Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
Formation de l’EDQM, module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. Il se poursuit par une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux.
Formation de l’EDQM, module 2 : Zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments
Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que de la structure des monographies.
Formation de l’EDQM, module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
Ce module porte sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés.
Formation de l’EDQM, module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
Dans ce module, vous en apprendrez plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur.
Formation de l’EDQM, module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification, dont le contexte et le champ d’application sont décrits en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF complète la présentation. Des astuces et outils relatifs à la lecture d’un certificat de conformité aux...
Formation de l’EDQM, module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)
Ce module est consacré à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et aux moyens d’éviter les déficiences, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.
Formation de l’EDQM, module 7 : Comment constituer une bonne demande de révision de CEP
Ce module comprend une introduction au guideline de l’EDQM sur les révisions et expose les principes de base de la tenue à jour d’un CEP, les exigences relatives au contenu d’une demande de révision, ainsi que les modifications liées à l’implémentation du CEP 2.0.
Formation de l’EDQM, module 8 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
Dans ce module est détaillée la marche à suivre pour contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP.
Formation de l’EDQM, module 9 : Le programme d’inspection de l’EDQM
Ce module fournit des informations sur l’organisation, la réalisation et le suivi des inspections de fabricants de substances actives menées par l’EDQM.
Suggestions de contenu vidéo et de lecture
L’EDQM recommande aux personnes participantes de visionner et de lire les ressources de préapprentissage (en anglais) répertoriées ci-dessous avant de suivre un module. Elles leur permettront de se familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.
- Réglementations européennes régissant les médicaments : place et rôle de l’EDQM et de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) - Durée : 27 minutes
- Concepts généraux dans la Pharmacopée Européenne - Durée : 28 minutes
- Comment participer à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne - Durée : 24 minutes
- Naviguer dans Pharmeuropa, la base de données Knowledge et la Ph. Eur. en ligne : astuces et autres aspects pratiques - Durée : 25 minutes
- Les étalons de référence de la Ph. Eur. : généralités - Durée : 22 minutes
- Le CEP en bref
