Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Ce module porte sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés. Y sont couverts tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés organiques ou inorganiques (notamment les impuretés élémentaires), de solvants ou d’impuretés susceptibles d’altérer l’ADN, comme les N-nitrosamines.
Par ailleurs, les procédures analytiques utilisées, la définition des spécifications, la bonne utilisation des étalons de référence et la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que leur caractère obligatoire ou non y sont présentés. La mise en application des guidelines ICH applicables et leur importance pour la Ph. Eur. y sont également abordées. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
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Public concerné
Ce module intéressera le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides sur la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
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Durée : 1 heure et 30 minutes.
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