Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que de la structure des monographies de substances actives, d’excipients et de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies. Les différentes sections des monographies spécifiques y sont également décrites et une attention particulière est portée à la nouvelle politique relative aux monographies de médicaments (dont les titres et l’essai de dissolution). L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.

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Public concerné

Ce module intéressera le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides sur la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée : 1 heure et 30 minutes.

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• Monographies spécifiques de substances pour usage pharmaceutique et de médicaments (contenant des substances actives chimiquement définies), par Sylvina Iossiphova et Amela Saračević

Autres événements/formations

• Module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
• Module 4 : Les étalons de référence de la Ph. Eur.