La première partie de ce module est consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et aux moyens d’éviter les déficiences, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.
Le module est fondé sur le guideline de l’EDQM intitulé « Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality » (en anglais uniquement), récemment révisé, ainsi que sur l’utilisation des identifiants SPOR/OMS des entreprises et sur d’autres documents essentiels, comme le modèle QOS et le document « Top 10 deficiencies » (tous deux disponibles en anglais uniquement).
La préparation des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2 conformément au CEP 2.0 y est également abordée.
L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
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Public concerné
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
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Durée : 1 heure et 30 minutes.
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