Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’étalons de référence nécessaires à son application.
Il est primordial de comprendre les liens entre ces deux éléments pour appliquer convenablement les normes qualité de la Ph. Eur.
Au cours de ce module, vous en apprendrez plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Vous découvrirez les procédés appliqués pour leur établissement scientifique, obtiendrez des informations complémentaires sur leur utilisation et prendrez connaissance des exigences des inspecteurs et inspectrices BPF relatives aux étalons de référence. Vous en retirerez également des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et des points à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Vous pourrez, par ailleurs, soulever les questions que vous vous posez peut-être en tant qu’utilisateur ou utilisatrice.
Une séance de questions-réponses en direct suivra les présentations.
Programme (sous réserve de modifications) :
10 h-10 h 40 Établissement et utilisation des étalons de référence
10 h 40-10 h 50 Attentes des inspecteurs et inspectrices BPF en matière d’ER
10 h 50-11 h 40 Manipulation et distribution des ER, recherche d’informations utiles et autres aspects pratiques
11 h 40-12 h 10 Séance de questions-réponses en direct
