Ce module traitera en détail de la manière de contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le contexte d’une demande de CEP, et couvrira les modalités d’élaboration et de justification d’une stratégie de contrôle appropriée, pas uniquement pour les impuretés organiques et mutagènes, mais également pour les impuretés élémentaires et les solvants organiques. Les concepts seront illustrés par des exemples concrets et les exigences réglementaires applicables décrites.
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
10 h-11 h Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
11 h-11 h 30 Séance de questions-réponses en direct
