Au sein du réseau OMCL de l’UE/EEE, un programme de surveillance volontaire après commercialisation a été mis en place pour les médicaments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) selon la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) ou selon la procédure décentralisée (PDC).

Ce programme vise principalement à renforcer la surveillance des produits PRM/PDC mis sur le marché de l’UE/EEE en s’appuyant sur les deux principes suivants :

  1. la mutualisation des travaux en vue d’une utilisation optimale et économique des ressources analytiques,

  2. le partage des résultats d’essais avec le réseau OMCL et d’autres organismes concernés (par exemple avec des Responsables d’agences des médicaments ou l’Agence européenne des médicaments [EMA]).

Contexte

Depuis le début des années 2000, les activités de surveillance après commercialisation sont effectuées sur la base du volontariat par les membres du réseau général européen des OMCL (GEON) issus des États membres de l’UE/EEE. À l’origine, seuls les produits autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) étaient concernés, mais depuis 2005, les produits autorisés selon la procédure décentralisée (PDC) (y compris les génériques) sont également couverts. Coordonné par l’EDQM, qui assure le secrétariat du GEON, le programme de surveillance après commercialisation repose sur des principes de mutualisation des travaux et de partage des résultats d’essais. Ces deux principes sont applicables parce que la PRM et la PDC permettent d’autoriser la mise sur le marché d’un médicament dans plusieurs États membres de l’UE/EEE, et parce que tous les OMCL appliquent la même norme qualité (ISO/CEI 17025) et font l’objet d’audits externes réguliers.

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Procédure

Une description complète de la procédure suivie dans le cadre du programme figure dans le document Co-operation in Post-marketing Surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products (en anglais uniquement).

Ce document est également accessible dans le menu de droite.

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Avantages du programme de surveillance après commercialisation des produits PRM/PDC

Un document de synthèse (en anglais uniquement) portant sur les avantages du contrôle des produits PRM/PDC a été publié, dans sa version initiale, en juillet 2013. Ce document, qui souligne la valeur de cette activité concertée du réseau, comprend une évaluation statistique du programme et aborde également les perspectives d’avenir. Le programme offre de nombreux avantages aux pays de l’UE/EEE en ce qui concerne la quantité de contrôles de produits PRM et PDC à effectuer. Ainsi, au vu de l’ensemble des projets finalisés enregistrés dans la base de données, on constate aujourd’hui qu’en moyenne, pour un produit contrôlé, un État membre participant au programme a accès aux résultats d’essais relatifs à neuf produits du marché émis par d’autres États membres.

Le document est également accessible dans le menu de droite.

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Programme de contrôle des produits PRM/PDC : état des lieux 2023

Le 19e programme annuel de surveillance après commercialisation des produits PRM/PDC a été mené à bien en 2023, avec quelque 1 300 contrôles de produits. Les rapports d’essais ont été fournis par 25 OMCL différents.

Dans les médicaments contrôlés en 2023, les substances actives les plus fréquentes étaient les suivantes : rosuvastatine (traitement de l’hypercholestérolémie), amlodipine (traitement de l’hypertension artérielle et de l’angor), lévothyroxine sodique (traitement de l’hypothyroïdie), ramipril (traitement de l’hypertension artérielle), atorvastatine (traitement de l’hypercholestérolémie), bisoprolol (traitement de l’hypertension artérielle), olanzapine (antipsychotique) et étoricoxib (anti-inflammatoire).

Un petit nombre d’échantillons contrôlés dans le cadre du programme provenaient d’un État membre ou d’un OMCL non impliqué dans le contrôle (échantillons transmis par un autre OMCL). Les efforts déployés par les OMCL pour inclure, dans leurs programmes de contrôle nationaux, des échantillons provenant d’autres États membres, ainsi que le partage de tous les résultats d’essais avec l’ensemble du réseau coïncident avec les principes de ce programme et avec les objectifs principaux du réseau OMCL de manière générale.

Des défauts de nature réglementaire ont été identifiés pour environ 0,5 % des échantillons contrôlés. Dans 3,4 % des cas, un ou plusieurs résultats hors spécifications ont été signalés. Près de 15 % des produits contrôlés étaient des produits pour usage vétérinaire. Depuis 2012, les programmes annuels ont couvert plus de produits PDC que de produits PRM.

Fin décembre 2023, la base de données contenait plus de 17 800 rapports, fruits de la contribution de 37 OMCL du réseau UE/EEE.

Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme PRM/PDC sont certifiées ISO 9001 par AFNOR Certification et auditées régulièrement.

 

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