Salle de presse Pharmacopée européenne
Adieu aux essais d’innocuité généraux sur animaux : une nouvelle étape significative de l’élimination des essais sur animaux de la Ph. Eur.
Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de supprimer de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) les chapitres généraux Pyrogènes (2.6.8), Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11), trois textes prescrivant des expériences sur...
Publication dans la Ph. Eur. de trois nouveaux chapitres généraux sur les plastiques entrant dans la composition de récipients
Lors de sa 180e session en novembre 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois nouveaux chapitres généraux sur les plastiques : Polymères cyclooléfiniques (3.1.16), Copolymères cyclooléfiniques (3.1.17) et Copolymères à blocs styréniques (3.1.18). Fruits du travail mené par les...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte ses trois premiers textes généraux sur les vaccins à ARNm
Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté trois nouveaux textes généraux relatifs à la production et au contrôle qualité des vaccins à ARNm et de leurs composants, à savoir : Vaccins à ARNm pour usage humain (5.36), qui porte sur l’ARNm...
Publication de Pharmeuropa 37.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.1 est le 31 mars 2025. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Nouvelle FAQ pour le HelpDesk de l’EDQM : Essai de conformité du système dans les procédures de dosage par chromatographie
À la suite d’interrogations transmises par des utilisateurs et utilisatrices par le biais du HelpDesk de l’EDQM, une nouvelle question sur l’essai de conformité du système (sélectivité) inclus dans les procédures de dosage par chromatographie a été ajoutée à la série existante de la FAQ...
Le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er julliet 2025, le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments : approbation des documents définissant le cadre et la procédure
Le projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) joue un rôle essentiel dans les efforts déployés par l’EDQM pour remédier aux ruptures médicamenteuses en Europe. Basé sur les travaux du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm),...
Bilan de la 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2024)
La 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 19 et 20 novembre 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...
Harmonisation du chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) par le Groupe de discussion des pharmacopées
La version harmonisée du nouveau chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) a été signée le 19 juin 2024 par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui réunit la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et...
EDQM On Air – Découvrez le vaste réseau international œuvrant à la protection de votre santé
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe œuvre pour la protection de la santé publique, aux côtés de nombreuses parties intéressées nationales et internationales. Pour en savoir plus sur cette collaboration et sur ses résultats concrets,...
Une nouvelle ère pour la Pharmacopée Européenne : format exclusivement dématérialisé à compter de juin 2025
En juin 2025, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lancera la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) dans un format 100 % en ligne, qui mettra à disposition des personnes abonnées les normes pharmaceutiques juridiquement contraignantes en Europe dans un format...
Publication de Pharmeuropa 36.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.4 est le 31 décembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Webinaire – Avancées dans le domaine de la thérapie génique : la nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) organise, le 3 décembre 2024, de 14 h à 16 h (HEC, Paris, France), un webinaire gratuit sur les avancées dans le domaine de la thérapie génique, et plus particulièrement sur la nouvelle approche adoptée par la Pharmacopée...
Le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2025, le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Le GDP annonce qu’il est prêt à accueillir de nouveaux membres internationaux
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) est ravi d’annoncer le lancement de la prochaine phase de son initiative d’ouverture à d’autres pharmacopées du monde, qui vise à favoriser la convergence des normes de pharmacopée et leur harmonisation. Ce sera la première étape d’un processus dont...
Évaluation d’une méthode de remplacement du contrôle de l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières : des nouvelles de l’étude BSP
Nous informons la communauté scientifique de la clôture du projet BSP104 du Programme de Standardisation Biologique. Ce projet visait à évaluer une méthode de remplacement de l’épreuve virulente in vivo effectuée pour contrôler l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières (essai de...
Publication en ligne d’un article sur l’étude conjointe OMS/EDQM visant à établir des étalons de référence pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine
Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement du lot 7 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans la revue...
Publication pour enquête publique de nouvelles monographies couvrant un anticorps monoclonal anti-interleukine
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié deux nouveaux projets de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (36.3) : Solution concentrée de golimumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188). Faisant suite à l’adoption et à la publication des monographies...
La Ph. Eur. lance une consultation sur l’utilisation de l’additif pour plastique 18
L’additif pour plastique 18 (P-EPQ ; pour en savoir plus, voir annexe) est un antioxydant phénolique pouvant être utilisé comme stabilisant dans le traitement des plastiques. Il est constitué de sept composants, qui contribuent tous à son efficacité, mais il s’agit d’un produit caractérisé par...
Appel à expert·es : rejoignez le groupe de travail sur le sérum bovin !
Le sérum bovin est largement utilisé dans la fabrication de médicaments pour usage humain et vétérinaire, par exemple comme supplément dans les milieux de culture cellulaire utilisés pour produire des vaccins (humains comme vétérinaires) et des médicaments de thérapie innovante. Les exigences...