Salle de presse Pharmacopée européenne
EDQM On Air – Découvrez le vaste réseau international œuvrant à la protection de votre santé
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe œuvre pour la protection de la santé publique, aux côtés de nombreuses parties intéressées nationales et internationales. Pour en savoir plus sur cette collaboration et sur ses résultats concrets,...
Une nouvelle ère pour la Pharmacopée Européenne : format exclusivement dématérialisé à compter de juin 2025
En juin 2025, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lancera la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) dans un format 100 % en ligne, qui mettra à disposition des personnes abonnées les normes pharmaceutiques juridiquement contraignantes en Europe dans un format...
Publication de Pharmeuropa 36.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.4 est le 31 décembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Webinaire – Avancées dans le domaine de la thérapie génique : la nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) organise, le 3 décembre 2024, de 14 h à 16 h (HEC, Paris, France), un webinaire gratuit sur les avancées dans le domaine de la thérapie génique, et plus particulièrement sur la nouvelle approche adoptée par la Pharmacopée...
Le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2025, le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Le GDP annonce qu’il est prêt à accueillir de nouveaux membres internationaux
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) est ravi d’annoncer le lancement de la prochaine phase de son initiative d’ouverture à d’autres pharmacopées du monde, qui vise à favoriser la convergence des normes de pharmacopée et leur harmonisation. Ce sera la première étape d’un processus dont...
Évaluation d’une méthode de remplacement du contrôle de l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières : des nouvelles de l’étude BSP
Nous informons la communauté scientifique de la clôture du projet BSP104 du Programme de Standardisation Biologique. Ce projet visait à évaluer une méthode de remplacement de l’épreuve virulente in vivo effectuée pour contrôler l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières (essai de...
Publication en ligne d’un article sur l’étude conjointe OMS/EDQM visant à établir des étalons de référence pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine
Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement du lot 7 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans la revue...
Publication pour enquête publique de nouvelles monographies couvrant un anticorps monoclonal anti-interleukine
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié deux nouveaux projets de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (36.3) : Solution concentrée de golimumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188). Faisant suite à l’adoption et à la publication des monographies...
La Ph. Eur. lance une consultation sur l’utilisation de l’additif pour plastique 18
L’additif pour plastique 18 (P-EPQ ; pour en savoir plus, voir annexe) est un antioxydant phénolique pouvant être utilisé comme stabilisant dans le traitement des plastiques. Il est constitué de sept composants, qui contribuent tous à son efficacité, mais il s’agit d’un produit caractérisé par...
Appel à expert·es : rejoignez le groupe de travail sur le sérum bovin !
Le sérum bovin est largement utilisé dans la fabrication de médicaments pour usage humain et vétérinaire, par exemple comme supplément dans les milieux de culture cellulaire utilisés pour produire des vaccins (humains comme vétérinaires) et des médicaments de thérapie innovante. Les exigences...
Rapport annuel 2023 de l’EDQM : un nouveau format pour valoriser une année de changements
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier son rapport annuel 2023. Pour la première fois, il est proposé dans un nouveau format entièrement numérique et intuitif, doté de fonctionnalités interactives grâce auxquelles vous...
Pénurie de produits pédiatriques contenant de l’amoxicilline : avis d’expert du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments
L’amoxicilline est une aminopénicilline utilisée dans le traitement de nombreuses infections. Ces dernières années, notamment en période hivernale, plusieurs États membres ont signalé de graves difficultés d’approvisionnement en produits contenant de l’amoxicilline, les formes pédiatriques étant...
La Ph. Eur. fait ses adieux à l’essai des pyrogènes sur lapin dans ses monographies
Pour assurer l’innocuité des médicaments parentéraux, il est indispensable de procéder à la détection des pyrogènes. Or, depuis des décennies, la méthode conventionnelle a été l’essai des pyrogènes sur lapin, qui consiste à mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par une...
Publication dans Pharmeuropa 36.3 de trois textes révisés couvrant l’eau pour usage pharmaceutique
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée des textes suivants, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.3 : Eau pour préparations injectables (0169) Eau purifiée (0008) Carbone organique total...
CombiStats : une version en ligne améliorée est désormais disponible
L’application en ligne CombiStats est sortie le 4 juillet 2024. Elle comprend une interface améliorée, un nouveau système de licences et un espace de travail réservé à ses utilisateurs et utilisatrices. Dès à présent, créez votre compte et suivez les étapes d’inscription pour commencer à utiliser...
Publication de Pharmeuropa 36.3
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.3 est le 30 septembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces...
Bilan de la 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2024)
La 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 18 et 19 juin 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur notre site web et la liste complète des textes adoptés sera disponible sur la page...
Le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2025, le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Adoption du nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35)
La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires a entraîné un changement de paradigme dans le contrôle de ces impuretés : alors qu’auparavant, seule la substance active était contrôlée, désormais la stratégie de contrôle porte sur le médicament dans son ensemble. On...