Guidelines OCABR pour les médicaments biologiques humains
Plus d’informations sur la :
- Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) pour les produits biologiques humains : vaccins, dérivés du sang et du plasma.
- Questions-réponses sur la procédure OCABR
Les Guidelines sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l’UE sont désormais exclusivement disponibles sur le site web de l'EDQM. La liste ci-après propose les versions les plus récentes.
Pour télécharger l’ensemble des procédures et guidelines cités ci-dessous, cliquez ici.
Le tableau suivant comporte les guidelines accessibles en téléchargement en cliquant sur le nom :
- Guides utilisateurs
- Procédure administrative OCABR
- Guidelines-produits spécifiques pour les médicaments dérivés du sang et du plasma humains
- Guidelines-produits spécifiques pour les produits immunologiques constitués de vaccins
- Procédures connexes
- Informations générales
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MEDICAMENTS BIOLOGIQUES HUMAINS Guidelines sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l’UE |
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Titre du document |
Dernière mise à jour sur le site |
Date d’entrée en vigueur |
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Guides utilisateurs (retour en haut) |
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22/09/17 |
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30/06/15 |
01/08/15 |
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EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release |
05/03/24 |
01/04/24 |
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01/08/14 |
01/07/10 |
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Médicaments dérivés de sang et de plasma humains – Guidelines-produits spécifiques (retour en haut) |
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Clotting Factor Concentrates, Plasma Inhibitor Concentrates and Fibrin Sealants |
26/07/22 |
01/09/22 |
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01/08/14 |
01/01/12 |
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02/08/23 |
01/09/23 |
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Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation) formerly Solvent-Detergent (SD) Plasma |
25/11/14 |
01/01/15 |
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25/11/14 |
01/01/15 |
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Produits immunologiques constitués de vaccins Guidelines - produits spécifiques (retour en haut) |
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28/02/19 |
01/04/19 |
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06/03/18 |
01/04/18 |
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| Chikungunya Virus (live attenuated) Vaccine | 15/07/24 | 01/08/24 |
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12/12/23 |
01/01/24 |
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| Cholera Vaccine (Oral, Live) | 15/06/20 | 15/07/20 |
| COVID-19 Vaccine (inactivated) | 15/01/24 | 01/02/24 |
| COVID-19 Vaccine (mRNA) | 17/01/24* | 01/02/24 |
| COVID-19 Vaccine (non-replicating adenovirus vectored) | 15/01/24 | 01/02/24 |
| COVID-19 Vaccine (recombinant protein) | 15/01/24 | 01/02/24 |
| 16/03/23 | 27/03/23 | |
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01/08/14 |
01/01/12 |
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Diphtheria, Tetanus and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed) |
09/05/23 |
obsolète |
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Diphtheria, Tetanus and Pertussis (Acellular Component) Combined Vaccine (adsorbed) |
13/12/19 |
01/01/20 |
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Diphtheria, Tetanus and Pertussis (Whole Cell) Combined Vaccine (adsorbed) |
03/12/20 |
01/01/21 |
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Diphtheria, Tetanus and Poliomyelitis (Inactivated) Combined Vaccine (adsorbed) |
01/08/14 |
01/01/12 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed) |
09/05/23 |
obsolète |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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06/05/24 |
01/06/24 |
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11/01/23 |
20/01/23 |
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Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Whole Cell) and Poliomyelitis (Inactivated) Combined Vaccine (adsorbed) |
27/05/21 | obsolète |
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Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Whole Cell), Poliomyelitis (Inactivated) with separate Haemophilus Type B Conjugate Combined Vaccine (adsorbed) |
27/05/21 | obsolète |
| Ebola Virus Vaccine (AD26 Vectored Component of 2-Component Heterologous Vaccine) | 20/01/21 | 08/02/21 |
| Ebola Virus Vaccine (MVA-BN-FILO Vectored Component of 2-Component Heterologous Vaccine) | 20/01/21 | 08/02/21 |
| Ebola Vaccine (VSV Vectored Single Component Vaccine) | 07/08/20 | 31/08/20 |
| Haemophilus Type B Conjugate and Meningococcal C Conjugate Combined Vaccine | 27/01/21 |
22/02/21 |
| Haemophilus Type B Conjugate Vaccine |
03/12/20 |
01/01/21 |
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Hepatitis A (Inactivated) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (Adsorbed) |
11/01/23 |
20/01/23 |
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Hepatitis A (Inactivated) and Typhoid Polysaccharide Combined Vaccine (adsorbed) |
11/12/18 |
01/01/19 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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07/08/20 |
31/08/20 |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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11/01/23 |
20/01/23 |
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11/01/23 |
20/01/23 |
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03/12/20 |
01/01/21 |
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| Influenza (rDNA) Vaccine | 14/12/21 | 21/01/22 |
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15/06/20 |
01/07/20 |
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Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Produced in Cell Culture |
15/06/20 | 01/07/20 |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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| 15/06/20 | 01/07/20 | |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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Measles Vaccine |
15/06/20 |
obsolète |
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11/01/23 |
20/01/23 | |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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03/12/20 |
01/01/21 |
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| 08/03/22 | 21/03/22 | |
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Mumps Vaccine |
15/06/20 |
obsolète |
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03/12/15 |
01/01/16 |
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15/01/24 |
01/02/24 |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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| 15/06/20 | 01/07/20 | |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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21/02/17 |
01/04/17 |
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| 09/05/23 | 01/06/23 | |
| NOUVEAU Respiratory Syncytial Virus (mRNA) Vaccine | 17/09/24 | 01/10/24 |
| Respiratory Syncytial Virus (rDNA) Vaccine | 06/10/23 | 20/10/23 |
| 14/12/21 | 21/01/22 | |
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Rubella Vaccine |
15/06/20 | obsolète |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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01/08/14 |
01/01/12 |
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Vaccine Containing Vaccinia Virus Produced In Cell Culture (Smallpox Vaccine) |
15/06/20 | 01/07/20 |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
| 11/01/23 | 20/01/23 | |
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06/10/20 |
01/11/20 |
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15/12/16 |
01/02/17 |
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Article 58 EU Official Control Authority Batch Compliance Testing of Hexaxim (Sanofi Pasteur) |
27/11/13 |
obsolète |
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11/01/23 |
20/01/23 | |
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02/07/18 |
x |
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NB. Tous les guidelines ont été mis à jour le 01/08/14 pour des raisons de modifications éditoriales sur la page de couverture. Le contenu n’a pas été change lors de cette mise à jour.
* Remplace la version web publiée le 15/01/24 après une correction éditoriale
Nouveau guideline (en vigueur à partir du 1er octobre 2024)
Respiratory Syncytial Virus (mRNA) Vaccine
Nouveau guideline (en vigueur à partir du 1er août 2024)
Chikungunya Virus (live attenuated) Vaccine
Guideline révisé (en vigueur à partir du 1er juin 2024)
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component), Poliomyelitis (Inactivated), Hepatitis B (rDNA) and Haemophilus Type B Conjugate Combined Vaccine (adsorbed)
Procédure révisée (en vigueur à partir du 1er avril 2024)
EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release
Guidelines révisés (en vigueur à partir du 1er février 2024)
Guidelines sur les vaccins contre le COVID-19 : auparavant applicables aux vaccins pandémiques, ils ont été révisés pour couvrir les situations courantes
Pertussis Vaccine (Acellular Component, Adsorbed)
Guidelines révisés (en vigueur à partir du 1er janvier 2024)
COVID-19 pandemic vaccine (mRNA)
Cholera Vaccine (Oral, Inactivated)
Nouveau guideline (en vigueur à partir du 20 octobre 2023)
Respiratory Syncytial Virus (rDNA) Vaccine
- Annexe III de la procédure administrative UE relative à la Libération des lots par les autorités officielles de contrôle : liste des contacts OCABR (produits humains) (05/07/2024)
- Procédure Administrative relative à la Certification de conformité des lots selon Article 58 par les OMCLs européens (10/12/12)
- Arbre de décisions OCABR (produits biologiques humains) (révisé en décembre 2010)
- « The EU/EAA Network for Official Control Authority Batch Release of Biologicals for Human Use », The Regulatory Affairs Journal, June 2002
