Objectifs : faire un état des lieux et discuter des évolutions intervenues récemment en Europe et ayant une incidence majeure sur l’approvisionnement en plasma

Points clés :

• Aborder le règlement de l’UE sur les substances d’origine humaine (règlement SoHO) et la continuité de l’approvisionnement en plasma, tout en traitant des autres dispositions législatives de l’UE pertinentes et des mesures influant sur la chaîne d’approvisionnement en plasma
• Présenter la 22e édition du Guide Sang, notamment l’approche suivie et la justification derrière la révision des normes relatives à la plasmaphérèse, et exposer les prochaines étapes pour le Guide Sang et les normes relatives au plasma pour fractionnement
• Avoir une vue d’ensemble du marché actuel du plasma et des immunoglobulines (Ig) en Europe et se pencher sur d’autres protéines plasmatiques, notamment les globulines hyperimmunes
• Passer en revue les conclusions du projet SUPPLY en se concentrant sur les prochaines étapes et sur la nécessité d’accroître et d’améliorer l’approvisionnement en plasma en Europe

Objectifs : dans le prolongement d’une recommandation issue du projet SUPPLY selon laquelle des études de haute qualité supplémentaires sont nécessaires pour déterminer une fréquence de don appropriée pour assurer la protection des personnes donneuses, se pencher sur les évolutions récentes et les prévisions dans ce domaine

Points clés :

• Faire le point sur les données récentes issues d’une étude norvégienne en cours consacrée aux effets de la fréquence de don sur la santé des personnes donneuses de plasma par plasmaphérèse
• Obtenir plus d’informations de la part de l’European Blood Alliance (EBA) et de la Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA) au sujet des études prévues dans ce domaine

Objectifs : pour renforcer la protection des personnes donneuses en Europe, il est nécessaire de disposer d’un système robuste pour les enregistrer et d’une certaine interopérabilité entre les centres de don et les registres. Des registres de personnes donneuses efficaces permettent de vérifier la fréquence des dons, de contribuer au suivi de l’état de santé et de gérer les événements et réactions indésirables observés chez les personnes donneuses, garantissant ainsi des pratiques de don sans danger et durables. Ces registres peuvent également faciliter l’utilisation des données de santé électroniques à des fins plus larges, par exemple pour la recherche sur la santé ou l’élaboration de politiques publiques.

Points clés :

• Perspectives en matière d’enregistrement des personnes donneuses et d’interopérabilité sur le plan de la collecte et sur le plan réglementaire
• Partage d’expérience de divers pays disposant de plusieurs centres de collecte indépendants
• Mise en place de registres de personnes donneuses nationaux : difficultés et besoins
• Avantages et effets éventuels des registres de personnes donneuses
• Réflexion sur l’avenir des registres de personnes donneuses, notamment l’intégration des données de santé numériques

Objectifs : échanger des informations et compiler les bonnes pratiques en matière de collecte de plasma. Cette table ronde vise à explorer différents modèles de collecte et à aborder les besoins à combler et les difficultés rencontrées pour élaborer des processus efficaces et rentables dans le domaine du plasma, de la collecte à la libération chez le fractionneur.

Points clés :

• Évoquer différents modèles de collecte de plasma : explorer leurs avantages, les difficultés liées et les besoins propres à chacun
• Explorer les stratégies et les approches permettant d’optimiser les processus de collecte de plasma
• Passer en revue les facteurs clés à prendre en compte pour la mise en place de systèmes de collecte de plasma rentables et durables, garantissant la sécurité des personnes donneuses et l’efficacité du processus

Objectifs : étudier l’expérience du fractionnement de plasma national en Europe du point de vue du fractionneur, pour identifier les difficultés principales et les besoins essentiels et ainsi mieux comprendre le processus

Points clés :

• Partage d’expérience des fractionneurs de plasma en Europe en ce qui concerne le fractionnement de plasma national, et réflexion sur les difficultés, les besoins et les perspectives connexes
• Optimisation de l’utilisation de la totalité du plasma collecté en Europe, notamment par la création éventuelle de petits pools de plasma provenant de différents États membres et régions
• Volume et teneur en IgG : la valeur du plasma
• Difficultés logistiques rencontrées dans la chaîne d’approvisionnement en plasma, notamment pour le transport et la conservation, du collecteur au fractionneur. Stratégies permettant d’accroître la durabilité dans le domaine du fractionnement de plasma, de limiter les déchets et d’optimiser l’approvisionnement en plasma
• Tour de l’environnement réglementaire relatif aux médicaments dérivés du plasma (MDP), en se concentrant sur les règlements de l’UE, les exigences applicables aux autorisations de mise sur le marché et aux dossiers permanents du plasma (PMF) ainsi que sur la révision en cours de la réglementation pharmaceutique de l’UE

Objectifs : au vu de l’extension des indications pour les Ig et des pénuries connues en produits à base d’Ig, cette session sera axée sur les travaux menés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) au sujet de l’utilisation clinique des Ig, ainsi que sur l’atténuation et la gestion des ruptures d’approvisionnement en Ig

Points clés :

• Conclusions du webinaire de l’EMA sur l’utilisation clinique des Ig, notamment les recommandations actualisées de l’agence sur les Ig sous-cutanées (Ig SC) et intraveineuses (Ig IV).
• Ig anti-D : vulnérabilités d’approvisionnement et conclusions d’une enquête récente de l’EDQM/EBA
• Globulines hyperimmunes : défis et perspectives en matière de collecte et d’approvisionnement

Objectifs : dans le cadre du projet SUPPLY, deux éléments clés ont été identifiés pour la gestion du plasma collecté à destination du marché public des MDP dans les États membres :

• engagement politique – veiller à ce que les responsables politiques établissent et maintiennent un cadre de travail visant à soutenir l’indépendance stratégique des filières de plasma et de MDP, et y allouent les ressources nécessaires
• contrôle de la chaîne d’approvisionnement – renforcer la supervision du processus de transformation du plasma en MDP

Au vu de ces recommandations, cette session sera axée sur le plasma comme ressource stratégique sur le plan économique.

Points clés :

• Pourquoi considérer le plasma et les MDP comme des ressources stratégiques ?
• Pourquoi l’autosuffisance en MDP stratégiques est importante, quels sont les besoins à combler et comment y parvenir concrètement ?
• Pourquoi l’autosuffisance en MDP stratégiques est importante, quels sont les besoins à combler et comment y parvenir concrètement ?

Objectifs: d’après le projet SUPPLY, il est recommandé d’investir dans la croissance et l’amélioration de la collecte de plasma en élaborant des plans d’action dans les États membres.

Au vu de cette recommandation, cette session sera l’occasion de faire le point sur les dernières évolutions dans les États membres européens et de se pencher sur l’élaboration de plans d’action en matière de plasma à travers le continent.

Points clés :

• Points sur la situation au Royaume-Uni, au Danemark, en Italie et en France : comprendre leur approche de la chaîne de valeur du plasma (du don à l’approvisionnement en MDP) et comment ils définissent leurs objectifs, comment ils conçoivent et mettent en œuvre leurs plans d’action (quels sont les besoins clés et quelles leçons en tirer ?), enfin ce qu’ils prévoient pour l’avenir
• Considérations et besoins clés des États membres en matière d’élaboration de plans d’action pour assurer la continuité de l’approvisionnement en plasma