Dix-neuvième formation technique OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

Les 3 et 4 mai 2023, l’OMCL tchèque pour les médicaments à usage humain (SÚKL), basé à Prague, a accueilli dans ses locaux, qui abritent également l’Institut national de la santé tchèque, une formation technique destinée aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux. L’objectif de cette session – une réédition des deux formations organisées avec brio par l’OMCL tchèque en 2018 – était de présenter des techniques importantes d’analyse des produits inconnus falsifiés. Tous les programmes de formation pratique destinés aux OMCL sont coorganisés par les membres du GEON et l’EDQM.

Douze stagiaires, provenant d’OMCL de dix pays européens, ont participé à l’édition 2023. Deux petits groupes ont été formés afin de permettre des échanges techniques aussi interactifs que possible avec le personnel de l’OMCL hôte.

Chaque groupe a suivi deux demi-journées de formation, au cours desquelles les méthodologies suivantes ont été présentées :

  • chromatographie liquide – spectrométrie de masse (TOF),
  • spectroscopie Raman et spectroscopie infrarouge.

Les aspects suivants ont été abordés : les principes de chaque technique analytique, les composantes des instruments et les logiciels, l’étalonnage/la qualification et les exigences relatives au management de la qualité, la préparation et le traitement des échantillons, ainsi que l’interprétation des résultats, à l’aide de bibliothèques/bases de données internes ou commercialisées, le cas échéant. La formation s’est terminée par une visite guidée du laboratoire assurée par les membres du personnel.

Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction exprimée par les participant·es aux sessions de formation pratique OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés ayant eu lieu jusqu’alors – et régulièrement proposées par le GEON – motiveront l’organisation de nouvelles éditions.

Dix-huitième formation technique OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

18-20 avril 2023, Lisbonne, Portugal

Du 18 au 20 avril 2023, l’OMCL portugais INFARMED a accueilli dans ses locaux une première session de formation technique destinée aux OMCL sur les titrages biologiques sur cellules. Cette formation aurait dû se tenir en avril 2020, mais a dû être repoussée plusieurs fois en raison de la pandémie de COVID-19. Il s’agit de la deuxième partie d’un programme de formation pratique destiné aux OMCL, axé sur les anticorps monoclonaux thérapeutiques potentiellement falsifiés. La première partie a eu lieu en 2019, au Paul-Ehrlich-Institute (PEI) de Langen, en Allemagne, et portait sur les techniques physicochimiques. Tous les programmes de formation pratique destinés aux OMCL sont coorganisés par les membres du GEON et l’EDQM.

Ces trois jours de formation à Lisbonne visaient à passer en revue toutes les étapes d’un titrage biologique sur cellules appliqué à un anticorps monoclonal donné, l’objectif étant d’accroître le nombre d’OMCL spécialisés en mesure de proposer cette technique, aux fins non seulement du contrôle des médicaments présumés falsifiés, mais aussi de la surveillance du marché habituelle. L’essai a été conçu comme suit :

  • principe de l’essai : cytotoxicité dépendant du complément (CDC) ;
  • lignée cellulaire : WIL2-S (humaine, lymphoblastoïde B, exprimant CD20) ;
  • détection : fluorescence.

Six représentant·es d’OMCL de six pays européens ont participé à la formation, comprenant des apports théoriques et des travaux pratiques en trois petits groupes. Cela a permis des échanges approfondis de savoir-faire entre expert·es de laboratoire et des discussions à propos de détails techniques relatifs à la manipulation des produits biologiques en laboratoire. D’autres programmes de formation consacrés à ce sujet sont prévus.

Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction exprimée par les participant·es aux sessions de formation pratique OMCL ayant eu lieu jusqu’alors – et régulièrement proposées par le GEON – motiveront l’organisation de nouvelles éditions. À l’avenir, ce programme sera étendu à d’autres thèmes que le contrôle habituel des médicaments falsifiés. Ces formations sont considérées comme une contribution importante non seulement à la lutte contre les médicaments falsifiés et illégaux, mais aussi à l’élargissement du champ d’activité des OMCL en ce qui concerne les études de surveillance du marché indépendantes des médicaments légaux.

Seizième et dix-septième formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

26-27 mars et 26-27 novembre 2019, Langen, Allemagne

Les 26 et 27 mars, puis les 26 et 27 novembre 2019, le Paul-Ehrlich-Institute (PEI) de Langen, dans les locaux duquel se situe l’OMCL allemand, a accueilli les 16 et 17e formations techniques et pratiques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux. Il s’agissait de la deuxième série de formations axées sur les médicaments biologiques falsifiés coorganisée par des membres du GEON et l’EDQM, après une première édition au sein de l’OMCL de Swissmedic (en Suisse).

Afin de favoriser les échanges et de réduire la taille des groupes, deux sessions, de même contenu, ont été organisées. Cette formation de deux jours avait pour objectif de présenter la stratégie déployée par l’OMCL du PEI pour identifier des anticorps monoclonaux thérapeutiques à l’aide des techniques physicochimiques suivantes :

  • focalisation isoélectrique capillaire (CIEF),
  • cartographie peptidique/chromatographie liquide ultra-haute performance (CLUHP).

Au total, 20 stagiaires, issus d’OMCL de 17 pays, ont participé aux sessions, comprenant chacune une introduction, des apports théoriques (présentation et description détaillée des méthodes appliquées) et des travaux pratiques en quatre groupes parallèles (préparation des échantillons et discussions sur l’interprétation des résultats d’essai). Les participants ont également pu prendre part à un temps d’échanges et de partage d’expérience pratique entre pairs. À la fin de la formation, ils ont pu s’exprimer sur l’utilité de la formation suivie.

Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction des participants aux sessions ayant eu lieu jusqu’alors — et régulièrement proposées par le GEON — motiveront l’organisation de nouvelles éditions en 2020. Ces formations sont considérées comme contribuant largement à la lutte contre les médicaments falsifiés illégaux.

Quatorzième et quinzième formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

16-17 octobre et 20-21 novembre 2018, Prague, République tchèque

Les 16 et 17 octobre 2018, puis les 20 et 21 novembre 2018, l’Institut national de la santé tchèque, basé à Prague, a accueilli les 14 et 15e formations techniques et pratiques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux, coorganisées par le SÚKL (l’OMCL tchèque pour les médicaments à usage humain) et l’EDQM.

Devant le grand nombre de candidats à la formation d’octobre, les organisateurs ont été contraints de la diviser en deux sessions de deux jours.

Au total, 20 stagiaires, issus d’OMCL de 18 États membres, ont participé aux sessions, comprenant chacune une introduction, des apports théoriques et des travaux pratiques (en deux groupes parallèles), et dont l’objectif était de présenter une approche générale de l’analyse des produits inconnus falsifiés par les petits OMCL.

Ont ainsi été exposées les techniques suivantes :

  • chromatographie liquide/spectrométrie de masse (TOF),
  • spectroscopie Raman et spectroscopie infrarouge.

Les stagiaires ont également assisté à une présentation de la stratégie générale du SÚKL en matière d’analyse d’échantillons inconnus suspects, examiné en détail une SOP interne et posé des questions pratiques au personnel lors d’une visite du laboratoire. Les deux sessions se sont conclues sur un temps d’échange, au cours duquel les stagiaires ont pu partager leurs expériences avec leurs homologues et faire un retour aux organisateurs de la formation.

Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction des participants aux sessions ayant eu lieu jusqu’alors — et régulièrement proposées par le GEON — motiveront l’organisation de nouvelles éditions en 2019.

Douzième et treizième formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

3-4 mai et 11-12 octobre 2017, Bruxelles (Belgique)

Les 12 et 13e éditions d’une série de formations pratiques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux, et coorganisées par les membres du réseau OMCL et l’EDQM, se sont déroulées les 3 et 4 mai et 11 et 12 octobre 2017 à Bruxelles, dans les locaux de l’Institut Scientifique de Santé Publique, où se situe l’OMCL belge pour les médicaments à usage humain. Pour la première fois, ces formations ont été consacrées aux méthodes chimiométriques et à leurs implications pratiques pour les OMCL.

Au total, 20 représentants des OMCL de 16 pays ont suivi ces formations — visant à proposer une introduction à la méthodologie d’analyse chimiométrique et à présenter de futurs domaines d’activité potentiels au sein des OMCL — composées d’une introduction, d’apports théoriques, puis de travaux pratiques, notamment d’une démonstration du traitement et de l’analyse des données à l’aide d’un logiciel disponible dans le commerce.

Les participants ont également pu découvrir la stratégie générale déployée par l’OMCL belge en matière d’analyse des échantillons suspects inconnus et évoquer des questions pratiques pendant une visite du laboratoire avec son personnel, avant de prendre part à un temps d’échanges et de partage d’expérience entre pairs, au cours duquel ils ont notamment pu s’exprimer sur la qualité de la formation suivie.

Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction des participants aux formations ayant eu lieu jusqu’alors — et devenues incontournables — motiveront l’organisation de nouvelles éditions en 2018.

Dixième et onzième formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

12-13 octobre 2016 et 8-9 février 2017, Uppsala, Suède

Coorganisées par l’OMCL suédois et l’EDQM, les 10 et 11e formations techniques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux se sont déroulées les 12 et 13 octobre 2016 et 8 et 9 février 2017, respectivement, dans les locaux de la Medical Products Agency (MPA) suédoise, basée à Uppsala.

Au total, dix-neuf participants provenant de 19 États membres ont suivi ces formations, composées d’une introduction, d’apports théoriques, de travaux pratiques en petits groupes au laboratoire et d’une analyse de données commune. Elles ont plus particulièrement couvert les techniques suivantes :

  • CL-SM-QTOF/SM,
  • spectroscopie RMN.

L’approche adoptée par le laboratoire de la MPA pour analyser les échantillons suspects non identifiés, à savoir le recours à ces deux techniques seules ou combinées pour identifier et quantifier les substances actives présentes dans les médicaments illégaux, a été présentée en détail. La préparation des échantillons et l’interprétation des spectres ont fait l’objet d’une attention toute particulière.

Régulièrement proposées par le GEON, ces formations pratiques sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux ont permis aux OMCL participants de suivre, au laboratoire, l’analyse d’échantillons authentiques saisis sur le marché illégal, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet des différentes stratégies d’analyse possibles. Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction des participants aux sessions ayant eu lieu jusqu’alors motiveront l’organisation de nouvelles éditions.

Neuvième formation technique OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

31 mai et 1er juin 2016, Bilthoven, Pays-Bas
Les 31 mai et 1er juin 2016 s’est tenue la neuvième formation pratique « sur mesure » destinée aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux, coorganisée par l’OMCL néerlandais et l’EDQM. Accueillis pour la seconde fois dans les locaux de l’Institut national néerlandais de la santé publique et de l’environnement (RIVM), à Bilthoven (aux Pays-Bas), les participants ont pu suivre une formation plus longue, au contenu enrichi par rapport à l’édition néerlandaise de 2013, et ont principalement abordé les méthodes de spectroscopie vibrationnelle, de couplage de la chromatographie liquide à la spectrométrie de masse (CL-SM) et les principes de base de la chimiométrie.
Huit participants provenant de huit États membres ont suivi cette formation composée d’une introduction, d’apports théoriques et de travaux pratiques (en quatre groupes parallèles). Ont ainsi été exposées les techniques suivantes :

  • spectroscopie dans le proche infrarouge (SPIR)/spectroscopie dans le moyen infrarouge (MIR) ;
  • spectroscopie Raman ;
  • IR/Raman portable ;
  • CL-SM.

Cette formation pratique a permis aux participants de suivre, au laboratoire, l’analyse et la comparaison d’échantillons de médicaments autorisés et falsifiés ayant été saisis, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet de la préparation des échantillons, de la réalisation des essais et de l’interprétation des résultats. Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction des participants aux neuf sessions ayant eu lieu jusqu’alors motiveront l’organisation d’une nouvelle édition.

Septième et huitième formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

18-19 novembre 2015 et 24-25 février 2016, Berne, Suisse

Les 7 et 8e formations techniques destinées aux OMCL (premiers programmes de formation pratique consacrés à l’analyse des produits biologiques falsifiés et des médicaments illégaux) se sont déroulées les 18 et 19 novembre 2015, puis les 24 et 25 février 2016, dans les locaux de l’OMCL suisse pour les médicaments à usage humain, à Berne. Ces deux manifestations étaient coorganisées par l’OMCL de Swissmedic et l’EDQM. Devant le grand nombre de candidats inscrits en novembre, les organisateurs ont été contraints de diviser la formation en deux sessions.

En savoir plus

Ces deux jours de formation avaient pour objectif de présenter l’approche adoptée par l’OMCL suisse pour l’analyse d’échantillons biologiques inconnus. Le contenu de la formation était fondé sur une véritable affaire de contrefaçon d’un produit biologique sur laquelle l’OMCL suisse avait travaillé. Au total, 18 stagiaires, originaires de 15 États membres, ont participé aux sessions, comprenant chacune une introduction, des apports théoriques et des travaux pratiques en petits groupes, sans oublier des discussions. Ces formations se sont avérées l’occasion de présenter des méthodes internes d’analyse protéomique (« top down » et « bottom up »), fondées sur des techniques de couplage faisant intervenir la spectrométrie de masse (CL-SM Q-TOF et CL-SM QTRAP), en mettant plus particulièrement l’accent sur la préparation des échantillons et l’évaluation des données à l’aide d’outils informatiques adaptés.

Cette formation pratique a permis aux participants de découvrir les stratégies d’analyse déployées par l’OMCL suisse dans un cas concret de falsification d’un produit biologique, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet des différentes étapes d’analyse. D’autres membres du réseau général européen des OMCL (GEON) se sont d’ores et déjà portés volontaires pour organiser ce genre de formations dans un avenir proche. Par ailleurs, de nouveaux programmes sont en préparation, avec le soutien du Groupe de Travail sur les médicaments falsifiés/illégaux.

Cinquième et sixième formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

5-6 novembre 2014 et 3-4 mars 2015, Montpellier (France)

Coorganisées par l’OMCL de l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’EDQM, deux nouvelles formations pratiques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux se sont déroulées les 5 et 6 novembre 2014, puis les 3 et 4 mars 2015, dans les locaux de l’ANSM, à Montpellier-Vendargues, en France. Devant le grand nombre de candidats inscrits en novembre, les organisateurs ont été contraints de diviser la formation en deux sessions. Ces deux jours de formation avaient pour objectif de présenter une approche générale de l’analyse des produits inconnus falsifiés. Dix-sept stagiaires, originaires de 17 États membres, ont participé aux sessions, comprenant chacune une introduction, des apports théoriques et des travaux pratiques en petits groupes, sans oublier des discussions. Ont ainsi été exposées les techniques suivantes :

  • spectrométrie de fluorescence-X et ICP-MS[1],
  • spectroscopie Raman, spectroscopie dans le proche infrarouge (SPIR), analyse d’images et profils d’impuretés/fingerprinting des substances actives.

Cette formation pratique a permis aux participants de découvrir les stratégies de contrôle d’échantillons inconnus suspects déployées par l’OMCL suisse, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet des différentes étapes d’analyse, de la préparation des échantillons à l’interprétation des résultats d’analyse, en passant par l’application de méthodes chimiométriques.

D’autres programmes de formation technique sur le contrôle des médicaments falsifiés, à destination des OMCL, sont en préparation.

[1] session de novembre uniquement

Troisième et quatrième formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

5-6 décembre 2013 et 30-31janvier 2014, Vienne (Autriche)

Coorganisées par l’AGES (l’OMCL autrichien) et l’EDQM, deux nouvelles formations pratiques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux se sont déroulées les 5 et 6 décembre 2013, puis les 30 et 31 janvier 2014, dans les locaux de l’AGES, à Vienne, en Autriche. Devant le grand nombre de candidats à la formation, les organisateurs ont été contraints de la diviser en deux sessions, qui ont principalement porté sur la préparation et le suivi analytique des échantillons suspects par CG/SM et par UPLC/Q-TOF-SM. Vingt-quatre stagiaires ont participé à ces formations, composées d’une introduction, d’apports théoriques et de travaux pratiques (en deux groupes parallèles). Ont ainsi été exposées les techniques suivantes :

  • isolement par CLHP préparative + CG/SM,
  • isolement par CCM + UPLC/Q-TOF-SM.

Cette formation pratique a permis aux participants de suivre, au laboratoire, la préparation et l’analyse d’échantillons de médicaments falsifiés, au laboratoire, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet de la préparation des échantillons, de la réalisation des essais et de l’interprétation des résultats.

D’autres programmes de formation technique sur le contrôle des médicaments falsifiés, à destination des OMCL, centrée sur d’autres techniques d’analyse et différentes stratégies sont en préparation.

Deuxième formation technique OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

17-18 juin 2013, Bilthoven (Pays-Bas)

Coorganisée par l’OMCL néerlandais et l’EDQM, la deuxième formation pratique « sur mesure » destinée aux OMCL sur le contrôle des essais médicaments falsifiés et illégaux s’est déroulée les 17 et 18 juin 2013, dans les locaux de l’Institut national néerlandais de la santé publique et de l’environnement (RIVM), à Bilthoven, aux Pays-Bas). Y ont principalement été abordées la spectroscopie vibrationnelle et la chimiométrie.

Douze stagiaires de 11 États membres ont participé à cette formation, composée d’une introduction, d’apports théoriques et de travaux pratiques (en deux groupes parallèles). Ont ainsi été exposées les techniques suivantes :

  • spectroscopie dans le proche infrarouge (SPIR),
  • spectroscopie Raman.

Cette formation pratique a permis aux participants de suivre, au laboratoire, l’analyse et la comparaison d’échantillons de médicaments autorisés et falsifiés ayant été saisis, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet de la préparation des échantillons, de la réalisation des essais et de l’interprétation des résultats.

D’autres programmes de formation technique sur le contrôle des médicaments falsifiés, à destination des OMCL, portant sur d’autres techniques sont en préparation.

Première formation technique OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

4-5 octobre 2012, Varsovie (Pologne)

La première formation technique destinée aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux s’est déroulée les 4 et 5 octobre 2012, dans les locaux du laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) de l’Institut national des médicaments polonais de Varsovie, en Pologne. Cette formation a été coorganisée par l’OMCL polonais et l’EDQM. Un large éventail de techniques utilisées pour l’identification des échantillons inconnus suspects a été présenté aux participants. Vingt stagiaires en provenance de 17 États membres ont participé à cette formation, composée d’une introduction, d’apports théoriques et de travaux pratiques (en cinq groupes parallèles). Ont ainsi été exposées les techniques suivantes :

  • CL-SM/SM-temps de vol (TOF) ;
  • CL-CAD (détection d’aérosols chargés) ;
  • diffraction X sur poudre ;
  • identification des plantes psychotropes par RMN.

Cette formation pratique a permis aux participants de suivre, au laboratoire, l’analyse d’échantillons de médicaments autorisés et falsifiés ayant été saisis, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet de la préparation des échantillons, de la réalisation des essais et de l’interprétation des résultats.

Le succès remporté par cette première formation technique destinée aux OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés motivera le renouvellement du programme au sein du réseau. D’autres formations suivront et porteront sur d’autres techniques.