Le résumé global de la qualité (QOS) joue un rôle crucial dans la procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne. Ce document a pour objet de donner un aperçu concis de la totalité du dossier technique. Il met notamment en avant la stratégie de contrôle appliquée et la façon dont les exigences réglementaires sont satisfaites afin de garantir la qualité de la substance active. Il permet également aux évaluateurs d’avoir une idée claire des spécifications qualité du produit et des procédés de fabrication.

Le QOS est un élément obligatoire de la demande de CEP. Il convient donc de le traiter avec la plus grande importance. Un QOS mal rédigé ou incomplet peut entraver le processus d’évaluation et engendrer des retards, risquant ainsi de compromettre l’ensemble du calendrier de la certification. Avec un QOS de haute qualité :

  • les évaluateurs peuvent saisir rapidement les principaux aspects du profil qualité du produit lors de l’examen initial, ce qui leur permet de se concentrer directement sur ce qui importe ;
  • les évaluateurs ont moins besoin de demander des clarifications ou des informations complémentaires au demandeur, ce qui accélère grandement le processus d’évaluation et renforce son efficacité ;
  • les demandeurs peuvent mieux cibler certaines informations clés à ne pas inclure dans le dossier technique et rendre ce dernier plus concis.

Le modèle fourni contient des instructions détaillées.

Voici les points principaux à retenir pour remplir un résumé global de la qualité :

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En suivant ces pratiques fondamentales, les demandeurs sont assurés de fournir un QOS complet, précis et bien structuré, ce qui contribue à un processus de Certification plus efficace et allégé.