Catalogue de formations en ligne
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Avancées dans le domaine de la thérapie génique : la nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne
Plusieurs médicaments de thérapie génique (MTG) ont été approuvés ces dernières années et les essais cliniques en cours devraient vraisemblablement aboutir à la mise sur le marché d’autres médicaments de ce type, innovants et prometteurs. Face à ces évolutions, la Commission européenne de...
Application en ligne CombiStats – formation
CombiStats est une application logicielle développée par l’EDQM pour réaliser des calculs tels que décrits dans le chapitre général 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques de la Pharmacopée Européenne. L’application en ligne CombiStats est sortie le 4 juillet...
Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
L’objectif du webinaire était d’aider à mieux comprendre la procédure de Certification y compris son programme d’inspection BPF mais également d’échanger au sujet des difficultés rencontrées lors de la préparation d’un dossier de CEP, l’utilisation des CEPs ainsi que la recherche et...
Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions du projet BSP136
Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou humain consiste en un essai in vivo sur des cobayes. Conformément au principe des 3R de...
Webinaire commun EDQM-USP : surmonter les obstacles liés à l’établissement d’étalons de référence de pharmacopée - observations tirées d’études de cas
Défis concrets rencontrés dans le cadre du développement d’étalons de référence de pharmacopée robustes et solutions déployées.
Le GDP invite ses parties intéressées à se réunir pour parler de son ouverture à de nouveaux membres internationaux
Découvrez les derniers enseignements tirés par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), les grandes étapes franchies récemment dans le cadre de son programme d’intégration de nouveaux membres et ses efforts d’harmonisation internationale.
Symposium EDQM-AESAN : Évolutions récentes au sujet des matériaux et objets pour contact alimentaire
Symposium sur les matériaux et objets pour contact alimentaire, coorganisé par l’EDQM et l’agence espagnole pour la sécurité alimentaire et la nutrition (AESAN).
Introduction à l'application web CombiStats
CombiStats est un logiciel d’analyse statistique des résultats de titrages biologiques par dilution ou de titrages d’activité. Il a été développé par l’EDQM et peut réaliser les calculs décrits dans le chapitre 5.3 de la Pharmacopée Européenne (10ème Edition). Ce webinaire présente la nouvelle...
CEP 2.0 : Retours récents des parties intéressées
Le CEP 2.0 a été déployé en septembre 2023 afin de mieux répondre aux besoins actuels des parties intéressées (plus grande convivialité et meilleure transparence des informations transmises). L’EDQM a invité les titulaires et utilisateurs de CEP à participer à un webinaire public afin de parler...
Webinaire conjoint EDQM-USP consacré au contrôle de l’éthylèneglycol et du diéthylèneglycol
De nouveaux cas de contamination de médicaments par l’éthylèneglycol (EG) et le diéthylèneglycol (DEG) ont été mis au jour, ces deux dernières années, dans différents pays d’Afrique et d’Asie (voir les alertes de l’OMS). Par exemple, des cas confirmés de falsification du propylèneglycol par l’EG...
Module 1 : Concepts généraux, produits biothérapeutiques et médicaments de thérapie innovante
Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. Il couvre les chapitres généraux et les textes (nouveaux ou récemment révisés) portant sur les produits...
Module 2 : Produits dérivés du plasma et vaccins pour usage humain
Ce module porte sur les produits dérivés du plasma, sur les monographies de classe et les monographies spécifiques relatives à ces produits, ainsi que sur les révisions réalisées récemment, dans un souci d’amélioration continue de la qualité et de l’innocuité de ces produits biologiques.
Module 3 : Étalons de référence de la Ph. Eur. pour les produits biologiques
Au cours de ce module, vous en apprenez plus sur les étalons de référence utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. afin de veiller à la qualité des produits biologiques. Vous découvrez les bases de leur établissement scientifique, obtenez des...
Module 4 : Microbiologie
In this module, we dive into the Ph. Eur. world of microbiology, starting with the conventional tests such as the test for sterility, the chapters for microbial examination of non-sterile products and the mycoplasma chapter. We then cover the field of rapid microbiological...
Webinaire sur le nouveau chapitre général 5.27. Comparabilité des procédures analytiques alternatives
La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée en juin 2023. Elle sera publiée dans le supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et deviendra la norme juridiquement...
La nouvelle monographie de la Ph. Eur. : Fleur de cannabis (3028)
La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée en juin 2023. Elle sera publiée dans le supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et deviendra la norme juridiquement...
Immunoglobuline anti-D : collecte, fabrication et solutions alternatives
Lorsqu’une mère de sang Rh (D) négatif est enceinte d’un bébé de sang Rh (D) positif, il existe un risque que son système immunitaire crée des anticorps qui, lorsqu’elle sera de nouveau enceinte d’un bébé de sang Rh (D) positif, attaqueront les globules rouges de ce dernier. On parle alors de...
Webinaire commun EDQM-USP sur les étalons secondaires - comment assurer la traçabilité par rapport aux étalons de pharmacopée
Information to help users reduce the risks and avoid pitfalls when using secondary standards.
Formation de l’EDQM, module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. S’ensuit une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des...
Formation de l’EDQM, module 2 : Monographies spécifiques – zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies
Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques,...
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