L’EDQM s'efforce de protéger la santé publique, notamment en élaborant des normes de qualité internationales pour les médicaments. Dans la mesure du possible, l'utilisation de substances extrêmement préoccupantes est évitée dans ces normes de qualité, notamment dans les monographies de la Pharmacopée européenne. Lorsqu'elles ne peuvent être évitées, l’EDQM fournit des produits chimiques qui, dans certains cas, peuvent être très préoccupants.

L’EDQM évalue deux types de risques pour les normes de référence :

• Risques chimiques : l’EDQM se conforme volontairement aux Règlements CE n° 1272/2008 (Règlement CLP) et n° 1907/2006 (Règlement REACH). Lorsqu'un danger est identifié conformément à ces règlements, une fiche de données de sécurité est mise à disposition.
• Dangers biologiques : l'évaluation est fondée sur la directive 2000/54/CE. Lorsqu'un danger est identifié conformément à ce document, une déclaration de dangers biologiques est mise à disposition.

L’EDQM ne délivre pas de fiches de données de sécurité ni de déclaration de dangers biologiques pour les matériaux inoffensifs (par exemple certaines plantes), sauf si de nouvelles données apparaissent ou si un amendement à la législation justifie ultérieurement la classification chimique.

La documentation sur la sécurité est fournie uniquement pour la santé au travail et ne fait pas partie des normes de qualité.

Les fiches de données de sécurité et les déclarations de dangers biologiques sont disponibles en ligne dans la base de données des étalons de référence, ou sur demande via le HelpDesk.

Les FDS de l’EDQM ont pour seul but de fournir des informations sur les dangers conformément à la législation applicable, en particulier les Règlements (CE) n° 1907/2006 (Règlement REACH) et n° 1272/2008 (Règlement CLP). Elles ne doivent pas être utilisées à des fins dépassant leur portée définie, y compris pour déterminer les caractéristiques des substances et des mélanges.

En tant qu'utilisateur aval, l’EDQM s'appuie sur les données de classification fournies par les fournisseurs de matières premières et sur les informations tirées de la littérature scientifique pour établir les FDS. L’EDQM n'effectue pas de tests pour corroborer ces données. Par conséquent, bien que tout soit mis en œuvre pour garantir l'exactitude des classifications, les informations contenues dans les FDS reflètent l'état actuel des connaissances et peuvent ne pas être exhaustives. Il n'est pas exclu que de nouvelles données scientifiques mettent en évidence des risques précédemment inconnus, entraînant la nécessité d'une reclassification. Les utilisateurs des produits de l’EDQM sont seuls responsables de l'évaluation des risques dans leurs cas d'utilisation spécifiques et du respect de toutes les lois et réglementations applicables.

Les FDS sont préparées par l’EDQM pour aider les utilisateurs et ne représentent pas des classifications officielles de la Commission européenne de pharmacopée ou de tout autre organe ou organisme de l’EDQM. En tant que telles, elles ne reflètent pas la position des États signataires de la Convention européenne relative à l'élaboration de la pharmacopée européenne et ne peuvent être utilisées comme normes ou documents officiels de l’EDQM ayant un effet contraignant.

Comme il n'existe pas de données de sécurité pour la plupart des impuretés, celles-ci sont classées comme étant au moins aussi dangereuses que les substances parentes.

Le Conseil de l'Europe (EDQM) décline toute responsabilité en cas de dommages directs, indirects, accessoires, consécutifs, spéciaux ou punitifs découlant de ou liés à la FDS ou aux produits connexes, y compris, mais sans s'y limiter, en cas de mauvaise manipulation, de mauvaise utilisation ou de mauvaise interprétation de la FDS. Les utilisateurs doivent faire preuve de prudence et procéder à leurs propres évaluations afin d'apprécier et d'atténuer les risques liés à l'utilisation des produits.