Information pour les utilisateurs indiens
Envois à destination de la Chine
Voir également :
- Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
- Comment passer une commande d’étalon de référence
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
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Code catalogue |
Dénomination |
Quantité de l’unité |
|
Clomifene for system suitability CRS |
25 mg |
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Code catalogue |
Dénomination |
Lot |
Quantité de l’unité |
|---|---|---|---|
|
Febantel CRS |
3 |
150 mg |
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Nabumetone CRS |
2 |
60 mg |
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Leuprorelin CRS |
6 |
1 mg |
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Terazosin impurity N CRS |
2 |
10 mg |
|
|
Paclitaxel semi-synthetic for peak identification CRS |
3 |
10 mg |
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Cyclophosphamide CRS |
4 |
50 mg |
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Dutasteride for system suitability CRS |
2 |
10 mg |
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Glimepiride CRS |
3 |
110 mg |
|
|
Indapamide impurity B CRS |
5 |
10 mg |
|
|
Oxytetracycline for system suitability CRS |
5 |
15 |
|
|
Ciclesonide impurity C CRS |
2 |
10 mg |
|
|
Atorvastatin impurity B CRS |
5 |
10 mg |
|
|
Drospirenone CRS |
2 |
80 mg |
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|
Articaine hydrochloride CRS |
4 |
200 mg |
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|
Bisoprolol for peak identification CRS |
4 |
1 mg |
|
|
Sodium stearyl maleate CRS |
3 |
15 mg |
|
|
Pioglitazone hydrochloride CRS |
2 |
120 mg |
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|
Dydrogesterone impurity A CRS |
2 |
6 mg |
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|
Cyclizine impurity B CRS |
2 |
15 mg |
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|
Teicoplanin for identification CRS |
2 |
50 mg |
|
|
Caffeine for system suitability CRS |
6 |
10 mg |
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|
Salbutamol impurity I CRS |
5 |
0.006 mg |
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|
Tyrosine CRS |
3 |
50 mg |
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Clomipramine hydrochloride CRS |
2 |
50 mg |
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|
Indometacin CRS |
4 |
70 mg |
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Cefotaxime acid CRS |
4 |
20 mg |
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Neohesperidin-dihydrochalcone impurity B CRS |
3 |
10 mg |
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Fructose CRS |
2 |
100 mg |
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Calcitonin (salmon) CRS |
12 |
1 mg |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
-
01/01/2020
|
Code catalogue |
Dénomination |
Comments |
|---|---|---|
|
Copovidone - reference spectrum |
Remplacé par Y0002138 Copovidone CRS |
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Carmustine - reference spectrum |
Remplacé par Y0002128 Carmustine CRS |
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|
Norpseudoephedrine hydrochloride CRS - * psy |
|
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|
Propyl gallate CRS |
Remplacé par Y0002116 Propyl gallate for ID and assay CRS |
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|
Fenoterol for peak identification CRS |
|
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|
Chlortalidone for peak identification CRS |
Remplacé par Y0002129 Chlortalidone for system suitability CRS |
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|
Benserazide for peak identification CRS |
Remplacé par Y0002115 Benserazide for peak identification A CRS |
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|
Alfacalcidol for system suitability CRS |
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Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
-
01/04/2020
|
Code catalogue |
Dénomination |
Remarques |
|---|---|---|
|
Fluocortolone pivalate CRS |
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|
Nomegestrol acetate CRS |
|
|
|
Prednisolone hexanoate CRS |
|
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Testosterone for impurity D identification CRS |
|
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Testosterone for system suitability CRS |
Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS |
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|
Clobetasol for peak identification CRS |
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|
Zolpidem impurity A CRS |
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- 02/07/2021
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Code catalogue |
Dénomination |
Remarques |
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C2332000 |
Clomifene citrate for performance test CRS |
Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 01/07/2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »). |
|
Y0001850 |
Oxytetracycline for system suitability CRS |
Information sur un changement d’unité de vente
Aucune.
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées au 15/01/2020 :
-
Enalapril impurity mixture A CRS lot 2 est stocké à –20 °C et expédié à +5 °C.
Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence
-
Une nouvelle politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (01/07/2020). Pour plus d’informations, consulter le bulletin du 24 janvier 2020.
Information pour les utilisateurs indiens : expédition d’Ocytocine CRS vers l’Inde
Le Ministère de la santé et du bien-être familial indien a levé l’interdiction d’importer des étalons de référence d’ocytocine exclusivement destinés à des fins de test et d’analyse.
L’EDQM est désormais en mesure d’expédier à nouveau l’Ocytocine CRS et l’Oxytocin/Desmopressin validation mixture CRS (code catalogue O0700000 et O0770000) en Inde.
Envois à destination de la Chine
La société de transport travaillant avec l’EDQM a annulé tous ses vols à destination de Pékin et de Shanghai jusqu’au 28/02/2020. Étant donné que la situation est susceptible d’évoluer rapidement, nous tiendrons informés nos utilisateurs dès que possible sur le portail de l’EDQM.
Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence
Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
-
la déclaration de validité de lot (BVS, Lot Validity Statement) pour chaque étalon de référence ;
-
les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux ;
-
les notices (format PDF).
-
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
-
soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.