L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
- 15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur.
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Catalogue code |
Name |
Unit Quantity |
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Carmustine |
60 mg |
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Prasugrel hydrochloride |
70 mg |
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Prasugrel for system suitability |
10 mg |
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Propyl gallate for ID and assay |
80 mg |
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Tapentadol impurity C |
10 mg |
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Tapentadol impurity A |
10 mg |
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Nicotinic acid for equipment qualification |
250 mg |
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Alfacalcidol for impurity B identification |
5 mg |
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Propranolol for system suitability |
15 mg |
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Alfacalcidol for system suitability A |
5 mg |
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Benzydamine Hydrochloride |
10 mg |
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Tapentadol hydrochloride - * psy |
80 mg |
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Tetracaine |
10 mg |
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Dronedarone impurity B |
10 mg |
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Procaine benzylpenicillin for peak identification |
15 mg |
- 22 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
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Catalogue code |
Name |
Batch |
Unit Quantity |
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Clobetasone butyrate for system suitability |
2 |
20 mg |
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Valsartan for peak identification |
3 |
10 mg |
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Prilocaine |
2 |
150 mg |
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Acitretin |
3 |
100 mg |
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Cefprozil impurity A |
2 |
20 mg |
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Terbinafine for system suitability |
3 |
10 mg |
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Nifedipine impurity B |
2 |
25 mg |
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Clonidine hydrochloride |
2 |
25 mg |
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Calcium oxalate monohydrate |
2 |
100 mg |
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Desmopressin |
10 |
1 mg |
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Insulin glargine |
5 |
15 mg |
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Hydrochlorothiazide for peak identification |
4 |
10 mg |
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Allantoin |
2 |
60 mg |
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Tributyl acetylcitrate |
3 |
1 mL |
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Cefepime dihydrochloride monohydrate for system suitability |
3 |
15 mg |
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Cefazolin |
5 |
150 mg |
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Cefadroxil |
4 |
150 mg |
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Metformin impurity F |
3 |
2 mL |
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Lactulose for peak identification |
2 |
1900 mg |
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Atorvastatin impurity A |
4 |
5 mg |
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Prekallikrein activator in albumin BRP |
7 |
200 mg |
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Framycetin sulfate |
8 |
25 mg |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
Les étalons de référence de la Ph. Eur. suivants ont été supprimés du catalogue au 01/07/2019 :
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Xylazine impurity mixture |
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Moxifloxacin for peak identification |
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Loperamide hydrochloride for system suitability |
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Xylazine impurity C |
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Flupentixol impurity F |
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Flupentixol impurity D |
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Dihydroergotamine tartrate |
Information sur un changement d’unité de vente
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Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :
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Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence
Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.
Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.