Retour 18 lots de remplacement libérés en Mai 2019

EDQM Strasbourg, France 11/06/2019
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L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 18 lots de remplacement d’Étalons de Référence de la Ph. Eur. :

Y0001811

Sitagliptin containing impurity A

Y0000853

Fluvoxamine for system suitability

H1500000

Hyoscine hydrobromide

Y0001250

Entacapone impurity A

Y0001094

Aceclofenac for peak identification

Y0000596

Diazepam for system suitability - * psy

Y0000400

Naltrexone hydrochloride

Y0001242

Folic acid impurity A

Y0000391

Betahistine dihydrochloride

I0800000

Isotretinoin

Y0001757

Bromhexine for system suitability

Y0001399

Fulvestrant

Y0000626

Ketorolac trometamol for peak identification

M1824995

Metoclopramide impurity A

E2499900

Etofenamate

Y0000334

Codeine impurity A

Y0001800

Entecavir monohydrate

Y0000288

Piracetam

Information sur la non-disponibilité d’un étalon :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement)

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,

  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,

  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),

  • soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.