Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).
Le système de management certifié ISO 9001 couvre les activités suivantes :
- évaluation des dossiers de demande de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne et gestion du programme d’inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés ;
- programmation, mise en œuvre et coordination des études de surveillance du marché des médicaments et gestion des bases de données associées ;
- coordination de l'élaboration et de la publication de lignes directrices relatives à la procédure de libération des lots par l'autorité officielle de contrôle (OCABR) pour la libération des lots de vaccins humains et de médicaments dérivés du sang et du plasma humains ;
- gestion de l’élaboration, des révisions, des corrections et des suppressions des textes de la Pharmacopée Européenne, leur publication en format imprimé et électronique ainsi que leur distribution ;
- conduite d’études de laboratoire ;
- établissement, fabrication, stockage, mise à disposition et suivi des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne.
La certification de conformité à la norme ISO 9001:2015 assure que le système de management de l’EDQM garantit une qualité constante des services et produits fournis à ses clients et à ses intervenants. Ces derniers peuvent donc être assurés que l’EDQM se consacre entièrement au maintien des plus hauts niveaux d’efficacité et de réactivité dans la réalisation de sa mission.
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