La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté la monographie Sirop simple (sans conservateur) au formulaire pédiatrique européen. Le texte a été publié en janvier 2022 dans le volume 4 de Pharmeuropa PaedForm, approuvé par la Commission européenne de Pharmacopée lors de sa 174e session (novembre 2022) et adopté récemment par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH). Très utilisé en Europe, le sirop simple est également utilisé comme véhicule dans certaines des premières monographies du PaedForm.
Un passage en revue des sirops simples utilisés en Europe a révélé que les concentrations préparées varient entre 63 % et 66 % ; 64 % étant la concentration la plus fréquemment utilisée, c’est celle qui a été retenue pour ce texte. La monographie consolidée a été rédigée en tenant compte des méthodes d’essai existantes et des limites qui figurent dans les monographies publiées en Europe. Les méthodes d’essai ont été confirmées de manière expérimentale par le Groupe de Travail PaedF, responsable de l’élaboration du formulaire.
Les conditions de contrôle, de conservation et d’étiquetage des sirops simples n’étant pas identiques entre les pays, la mention « Les exigences nationales peuvent varier » a été ajoutée, à titre exceptionnel, dans la section « Conversation » de la monographie. Bien que les Principes généraux du formulaire pédiatrique européen précisent « En vertu des exigences juridiques nationales, les mentions à faire figurer sur les étiquettes peuvent varier », il a été jugé utile de répéter cette information dans la monographie, compte tenu des commentaires reçus au cours de l’enquête publique et du fait que le texte couvre un véhicule, pas un médicament.
Le formulaire pédiatrique européen rassemble, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois approuvées par la Commission européenne de Pharmacopée et adoptées par le CD-P-PH, ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.
Le formulaire pédiatrique européen est accessible gratuitement, en ligne, sur inscription.
Voir aussi :
- Accéder au formulaire pédiatrique européen et à la plateforme d’enquête publique
- En savoir plus sur le formulaire pédiatrique européen