Afin de faciliter l'acceptation des modifications proposées en temps opportun, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) souhaite attirer l'attention des titulaires de CEP sur les détails suivants concernant les révisions mineures.
Une révision mineure doit être demandée pour toute mise à jour de la discussion sur les impuretés dans la section 3.2.S.3.2 ou pour la soumission d’une évaluation du risque lié aux nitrosamines (la date limite pour compléter l’évaluation du risque en dehors d’une demande de révision était fixée au 31 juillet 2020, voir l’annonce du 27 mars 2020, « Extension de la date limite pour compléter la 1ère étape de l’évaluation du risque relatif à la présence de nitrosamines (désormais le 31 juillet 2020) »). Il est également rappelé aux titulaires de CEP que si la voie de synthèse ou la stratégie de contrôle sont modifiées en vue de réduire ou d’éliminer le risque de formation de nitrosamines ou d’autres impuretés mutagènes, ces modifications doivent être classées conformément au guideline de l’EDQM (demande de révision mineure, de révision majeure ou de dossier frère).
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