Retour Contrôle indépendant des vaccins contre le COVID-19 : publication dans npj Vaccines d’un article co-écrit par l’EDQM et les membres du réseau OCABR

EDQM Strasbourg, France 27/02/2023
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Contrôle indépendant des vaccins contre le COVID-19 : publication dans npj Vaccines d’un article co-écrit par l’EDQM et les membres du réseau OCABR

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et les membres du réseau OCABR* (chargé de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle au sein du Réseau général européen des OMCL, le GEON) ont rédigé ensemble un article intitulé « Independent Control of COVID-19 Vaccines by EU Official Control Authority Batch Release: challenges, strengths and successes », publié en ligne le 23 février 2023 dans npj Vaccines. Les auteurs y expliquent comment les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ont pu utiliser et adapter les systèmes OCABR déjà en place pour répondre efficacement à l’urgence d’un contrôle indépendant des vaccins contre le COVID-19, par une planification et une coordination minutieuses, amorcées dès les prémices de la crise sanitaire mondiale. Cet article de fond décrit en détail les défis rencontrés, et les systèmes et procédés ayant permis aux autorités de santé de réussir à déployer au plus tôt leurs campagnes de vaccination, en conciliant les exigences de qualité obligatoires avec l’urgence de la situation.

Les vaccins ont joué un rôle essentiel dans l’inversion de la courbe de la pandémie de COVID-19. Le temps étant compté, les processus complexes liés au développement de vaccins efficaces, à l’obtention de leur approbation réglementaire et à l’assurance de leur distribution à grande échelle ont dû être coordonnés entre les parties intéressées à de nombreux niveaux pour assurer une efficacité maximale. Les auteurs nous présentent ainsi les différentes parties intéressées et procédures impliquées dans la préparation de l’OCABR et expliquent comment, en unissant leurs efforts, l’EDQM (qui coordonne le système OCABR de l’UE), les fabricants, la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI)/COVAX et les agences réglementaires ont réussi à rendre les premiers lots disponibles dans les temps, dès la fin décembre 2020. En outre, cette réussite exceptionnelle a été accomplie sans affecter la libération d’autres vaccins ou de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, eux aussi essentiels à la santé publique.

Les auteurs relatent aussi de manière très détaillée comment la portée et l’échelle de la pandémie elle-même et des mesures mises en œuvre pour la combattre ont fait naître des enjeux considérables du point de vue de la santé publique, notamment celui d’obtenir la confiance du grand public, et comment ces enjeux ont été relevés et surmontés, offrant ainsi des enseignements pour l’OCABR. Outre la coopération entre les parties intéressées, en vue de la préparation de l’OCABR, il a été nécessaire de faire preuve de transparence et de maintenir des lignes de communication ouvertes au niveau international, s’agissant des pratiques et des procédés à tous les stades du développement et de l’approbation des vaccins. L’article met en évidence la portée mondiale de la réponse et explique comment de nombreux pays non membres de l’UE/EEE, qui ne participent pas à l’OCABR, comptent eux aussi sur les résultats de cette procédure, conçue pour veiller à ce que seuls des vaccins de qualité approuvée soient proposés à la population. Bon nombre de ces pays se fondent en effet sur les certificats OCABR dans le cadre de leurs propres procédures de libération et plusieurs autorités de santé nationales, comme celles du Canada, de l’Australie et du Royaume-Uni, ont le statut d’observateur auprès du réseau OCABR, permettant ainsi un échange rapide d’informations confidentielles. Enfin, plus de la moitié de tous les lots libérés par les OMCL de l’UE ont été utilisés en dehors de l’UE/EEE, avec des exportations vers plus de 160 pays non membres de l’UE.

Au-delà du contexte technique, scientifique et administratif qui a conduit à ce qui constitue l’une des campagnes de vaccination les plus importantes et les plus rapides de l’histoire de l’humanité, les auteurs nous racontent une histoire profondément humaine dans laquelle l’intégrité, le professionnalisme et le dévouement ont permis de surmonter l’adversité.

L’article est disponible gratuitement en ligne, sur le site de npj Vaccines : « Independent Control of COVID-19 Vaccines by EU Official Control Authority Batch Release: challenges, strengths and successes ».

L’activité du réseau OCABR de l’UE est cofinancée par le Conseil de l’Europe et la Commission européenne, et coordonnée par l’EDQM (Conseil de l’Europe). 

* Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Autriche), Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Pays-Bas), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France), Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne), Sciensano (Belgique).

Voir aussi :