Retour 1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2023

EDQM Strasbourg, France 03/03/2023
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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2023

Voir également :

 

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

  • 1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Unit quantity

Price

Y0002390

Dabigatran etexilate impurity C CRS

10 mg

150 EUR

 

  • 15 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Batch

Unit quantity

Price

Y0000197

Ondansetron for LC system suitability CRS

2

10 mg

79 EUR

Y0001197

Cetirizine for peak identification CRS

4

1.01 mg

79 EUR

Y0000413

Sulfamethoxazole impurity F CRS

4

15 mg

79 EUR

Y0000108

Trihexyphenidyl hydrochloride CRS

2

80 mg

79 EUR

Y0001291

Iodixanol impurity E CRS

3

10.025 mg

79 EUR

Y0000194

Goserelin validation mixture CRS

3

1 mg

79 EUR

P3850000

Pseudoephedrine hydrochloride CRS - * Drug Precursor

4

50 mg

79 EUR

S0460000

Sertaconazole nitrate CRS

3

125 mg

79 EUR

Y0001895

Teriparatide for system suitability CRS

2

1.3 mg

79 EUR

Y0000806

Arbutin CRS

3

110 mg

79 EUR

Y0002048

Everolimus CRS

2

70 mg

300 EUR

Y0001663

Human coagulation factor VIIa (rDNA) CRS

2

42 mg

79 EUR

Y0002167

Rosuvastatin impurity mixture CRS

2

0.002 mg

79 EUR

E2205500

1,1'-Ethylidenebistryptophan CRS

9

0.002 mg

79 EUR

F0372000

Formoterol fumarate dihydrate CRS

3

15 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 11ème édition

Suite à la mise en place de la 11ème édition, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) depuis le 1er janvier 2023.

D0120000

Daunorubicinone (remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000768

Etodolac for peak identification (remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335)

Y0000363

Ciprofibrate for system suitability (remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327)

D0431000

Dequalinium chloride for performance test (remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333)

D0430000

Dequalinium chloride (remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332)

M1550000

Methylene chloride (remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337)

Y0002317

Marbofloxacin impurity mixture (remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A)

Y0001496

Cefoxitin for peak identification

C2150000

Cholecalciferol for system suitability

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 11.1

Suite à la mise en place du Supplément 11.1, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er avril 2023.

Y0001245

Amylmetacresol for peak identification (remplacé par Amylmetacresol for peak identification A Y0002370)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000264

Diclazuril for veterinary use - reference spectrum (remplacé par Diclazuril Y0002342)

Y0000748

Tibolone – spectre de référence (remplacé par Tibolone Y0002348)

D1500000

Diethylstilbestrol

D1600000

Diethylstilbestrol dimethyl ether

D1700000

Diethylstilbestrol monomethyl ether

Y0002061

Everolimus for system suitability (remplacé par Everolimus for system suitability A Y0002354)

 

  • Supplément 11.2

Suite à la mise en place du Supplément 11.2, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er juillet 2023.

C0249000

Calcium ascorbate – spectre de référence (remplacé par Calcium ascorbate dihydrate Y0002379)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

T1200000

Thiopental

 

Information sur un changement d’unité de vente

  • Aucune

Changement de quantité par unité

  • Formoterol fumarate dihydrate (F0372000) CRS lot 3 : passage à 15 mg par unité (10 mg auparavant)
  • Trihexyphenidyl hydrochloride (Y0000108) CRS lot 2 : passage à 80 mg par unité (100 mg auparavant)
  • Sulfamethoxazole impurity F (Y0000413) CRS lot 4 : passage à 15 mg par unité (5 mg auparavant)

Information relative à la modification d’un prix

  • Aucune

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

  • Aucune

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 100 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.