Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.4 est le 31 décembre 2023.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 34 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 35.4 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 35.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2023) |
Groupe |
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1 |
2.5.44. Électrophorèse capillaire à focalisation isoélectrique appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 21 ANP Numéro de texte : 20544 |
MAB |
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2 |
2.7.24. Cytométrie en flux Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (21) 13 ANP Numéro de texte : 20724 |
CTP |
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3 |
2.9.31. Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumière laser Référence : PA/PH/Exp. POW/T (16) 9 ANP Numéro de texte : 20931 |
POW |
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4 |
Amidons hydroxyéthylés Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (23) 41 ANP Numéro de texte : 1785 |
CRB |
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5 |
Amitriptyline (chlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 23 ANP Numéro de texte : 0464 |
10A |
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6 |
Atropine (sulfate d’) monohydraté Référence : PA/PH/Exp. 11/T (23) 47 ANP Numéro de texte : 0068 |
11 |
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7 |
Caspofungine (acétate de) Référence : PA/PH/Exp. 7/T (17) 7 ANP R4 Numéro de texte : 3029 |
7 |
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8 |
Chlorhexidine (digluconate de), solution de Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (23) 65 ANP Numéro de texte : 0658 |
10B |
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9 |
Clomipramine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 22 ANP Numéro de texte : 0889 |
10A |
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10 |
Courge (graine de) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (23) 37 ANP Numéro de texte : 2941 |
13B |
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11 |
Cuprum aceticum pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (23) 25 ANP Numéro de texte : 2146 |
HOM |
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12 |
Dapagliflozine propylèneglycol (comprimés de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 29 ANP Numéro de texte : 3175 |
P4 |
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13 |
Dapagliflozine propylèneglycol monohydratée Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 47 ANP Numéro de texte : 3137 |
P4 |
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14 |
Dicloxacilline sodique monohydratée Référence : PA/PH/Exp. 7/T (19) 45 ANP Numéro de texte : 0663 |
7 |
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15 |
Dosulépine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 21 ANP Numéro de texte : 1314 |
10A |
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16 |
Doxapram (chlorhydrate de) monohydraté Référence : PA/PH/Exp. 11/T (23) 53 ANP Numéro de texte : 1201 |
11 |
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17 |
Epimedium (feuille d’) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (23) 38 ANP Numéro de texte : 3190 |
TCM |
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18 |
Hydroxyéthylcellulose Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (23) 19 ANP Numéro de texte : 0336 |
CEL |
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19 |
Iberis amara pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (14) 2 ANP Numéro de texte : 2838 |
HOM |
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20 |
Ivermectine Référence : PA/PH/Exp. 7/T (22) 40 ANP Numéro de texte : 1336 |
7 |
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21 |
Macrogols Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (23) 20 ANP Numéro de texte : 1444 |
13H |
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22 |
Macrogols de masse moléculaire élevée Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (23) 21 ANP Numéro de texte : 2444 |
13H |
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23 |
Marronnier d’Inde (écorce de) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (23) 38 ANP Numéro de texte : 2945 |
13B |
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24 |
Méthylène (chlorure de) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (23) 54 ANP Numéro de texte : 0932 |
10D |
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25 |
Mûrier (feuille de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (23) 26 ANP Numéro de texte : 3164 |
TCM |
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26 |
Olodatérol (chlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 26 ANP Numéro de texte : 3174 |
P4 |
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27 |
Patchouli (parties aériennes de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (23) 36 ANP Numéro de texte : 3192 |
TCM |
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28 |
Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (14) 61 ANP Numéro de texte : 1855 |
13A |
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29 |
Pentobarbital sodique Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 24 ANP Numéro de texte : 0419 |
10A |
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30 |
Pinellia (rhizome de) préparé Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (23) 37 ANP Numéro de texte : 2655 |
TCM |
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31 |
Procaïnamide (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (23) 60 ANP Numéro de texte : 0567 |
11 |
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32 |
Ropinirole (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 59 ANP R2 Numéro de texte : 2604 |
10D |
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33 |
Tériparatide (préparation injectable de) Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 16 ANP Numéro de texte : 3130 |
6 |
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34 |
Vancomycine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 30 ANP Numéro de texte : 1058 |
7 |