La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 8 de Pharmeuropa PaedForm. Les membres du groupe de travail PaedF se réjouissent d’y faire paraître, pour enquête publique, les 9e et 10e textes qu’il a élaborés, à savoir les monographies Solution buvable à 10 mg/mL d’acétate de flécaïnide et Solution buvable à 20 mg/mL de valaciclovir, en vue de leur inclusion dans le formulaire pédiatrique européen. La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 31 mars 2024.
Les formulations décrites dans les monographies Solution buvable à 10 mg/mL d’acétate de flécaïnide et Solution buvable à 20 mg/mL de valaciclovir ont été sélectionnées sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. En 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a signalé que des formulations adaptées à l’âge des enfants étaient nécessaires, mais aucun produit buvable autorisé n’est encore disponible à ce jour.
Pour la monographie Solution buvable d’acétate de flécaïnide, les membres du groupe de travail ont choisi une concentration de 10 mg/mL afin de faciliter l’administration des doses unitaires standard de 2-8 mg/kg. Le groupe entend également élaborer une monographie couvrant la concentration de 2 mg/mL, qui convient mieux aux nouveau-nés. En effet, les expert·es savent que des concentrations comprises entre 2 et 20 mg/mL sont préparées dans toute l’Europe. La composition qualitative et quantitative originale de la solution, les instructions de préparation et les procédures analytiques validées ont été fournies par le Dr Zanon de l’Institut de santé maternelle et infantile IRCCS Burlo Garofolo de Trieste (Italie).
Pour la monographie Solution buvable de valaciclovir, les membres du groupe de travail ont préféré opter pour une concentration de 20 mg/mL – l’unique formulation connue à être exempte de véhicule commercial. Des concentrations comprises entre 20 et 50 mg/mL sont préparées dans toute l’Europe. Le valaciclovir est prescrit par rapport à la base anhydre, et les formulations préparées contiennent une masse appropriée de chlorhydrate de valaciclovir ou de chlorhydrate de valaciclovir hydraté. La formulation repose sur le chlorhydrate de valaciclovir hydraté, les pharmacies ayant moins de difficultés à se procurer cette forme auprès des fournisseurs. La composition qualitative et quantitative originale de la solution, les instructions de préparation et les procédures analytiques validées ont été fournies par le Formulaire des pharmaciens néerlandais (FNA).
Après vérification expérimentale, les protocoles de préparation des solutions buvables d’acétate de flécaïnide et de valaciclovir ainsi que la réalisation des procédures analytiques correspondantes ont été jugés adéquats.
Le groupe de travail et l’EDQM invitent les parties intéressées et les utilisateurs et utilisatrices à commenter ces nouvelles monographies au plus tard le 31 mars 2024.
Le formulaire pédiatrique européen réunit, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois approuvées par la Commission européenne de Pharmacopée et adoptées par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont mises à disposition des pharmacies et des médecins afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
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