La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter une série de trois nouveaux textes généraux sur les vaccins à ARNm, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2.

Le domaine des vaccins à ARNm s’est rapidement développé au cours des dernières années et il continue d’évoluer en une technologie de plus en plus importante, adaptée à la lutte contre différentes maladies infectieuses. Le développement et l’autorisation des vaccins à ARNm contre le COVID-19 ont fortement stimulé et continuent de faciliter l’émergence de nouveaux vaccins codant pour divers antigènes spécifiques. Il est ainsi apparu nécessaire d’établir des normes qualité communes pour les vaccins à ARNm, dans toute l’Europe et au-delà.

Pour atteindre cet objectif et aider les développeurs, les fabricants, les agences réglementaires et les laboratoires de contrôle nationaux dans le monde entier, la Ph. Eur. a élaboré une série de trois nouveaux textes généraux abordant les aspects clés de la fabrication et du contrôle des vaccins à ARNm et de leurs composants :

• Vaccins à ARNm pour usage humain (5.36), qui porte sur l’ARNm encapsulé dans des nanoparticules lipidiques (NPL) (médicaments à NPL-ARNm) ;
• Substances à ARNm pour la production de vaccins à ARNm pour usage humain (5.39), qui traite des substances actives à ARNm utilisées dans la fabrication des vaccins à ARNm ;
• Matrice d’ADN pour la préparation de substances à ARNm (5.40), qui couvre la matrice d’ADN linéaire utilisée comme matière de départ dans la préparation des substances à ARNm.

Ces nouveaux textes généraux sont le fruit de la collaboration et de l’implication du Groupe de Travail mRNAVAC de la Ph. Eur – un groupe constitué d’un grand nombre de spécialistes représentant l’industrie, le milieu universitaire, les autorités d’enregistrement et les laboratoires de contrôle nationaux du monde entier.

La Ph. Eur. encourage l’ensemble des parties intéressées à lui faire part, par le canal approprié, de leurs commentaires sur ces trois projets de texte. La date limite d’envoi des commentaires est fixée au 30 juin 2024.

La procédure à suivre pour commenter un texte est détaillée sur la page « Commenter les projets (Pharmeuropa) ».