La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 9 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 11e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF (GT PaedF) – Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) – est parue pour enquête publique. La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 30 septembre 2024.
La formulation décrite dans la monographie Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) a été sélectionnée sur la base des critères de sélection et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. En 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a signalé que des formulations de ce médicament adaptées à l’âge des enfants étaient nécessaires, mais aucun produit avec AMM correspondant n’est encore disponible à ce jour.
Compte tenu de la diversité des schémas posologiques possibles pour l’amiodarone, le GT PaedF a décidé de décrire une formulation portant sur une large gamme de dosages (5 mg à 200 mg). Les gélules couvertes par la monographie peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à de la nourriture ou à une boisson, juste avant administration. La composition qualitative et quantitative originale de la solution, les instructions de préparation et les procédures analytiques ont été fournies par le Formulaire national français (ANSM) et adaptées aux fins de cette monographie.
Après vérification expérimentale, les protocoles de préparation des gélules de chlorhydrate d’amiodarone ainsi que la réalisation des procédures analytiques correspondantes ont été jugés adéquats.
Une formulation alternative (utilisant du lactose comme diluant) a également été évaluée, mais elle a été rejetée. En effet, même si elle est conforme aux exigences d’uniformité des préparations unidoses pour les dosages examinés (5 mg à 50 mg), les résultats des essais de stabilité après 6 mois ont indiqué une potentielle interaction entre le lactose et le chlorhydrate d’amiodarone.
Le GT PaedF et l’EDQM invitent les parties intéressées et les utilisateurs et utilisatrices à commenter cette nouvelle monographie au plus tard le 30 septembre 2024.
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
- Accéder au formulaire pédiatrique européen et à la plateforme d’enquête publique
- En savoir plus sur le formulaire pédiatrique européen