La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée des textes suivants, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.3 :

• Eau pour préparations injectables (0169)
• Eau purifiée (0008)
• Carbone organique total dans l’eau pour usage pharmaceutique (2.2.44)

La révision porte principalement sur le remplacement de l’essai des substances oxydables par le dosage du carbone organique total (COT) dans la section « Eau stérilisée pour préparations injectables » de la monographie Eau pour préparations injectables (0169).

Utilisé pour contrôler la teneur en impuretés organiques de l’eau pour usage pharmaceutique, le dosage du COT est une méthode quantitative de pointe, non sélective et plus sensible que l’essai des substances oxydables. Si elle est adoptée, cette révision constituera un grand pas vers une norme qualité mondiale relative à l’eau stérilisée pour préparations injectables, l’excipient le plus répandu dans l’industrie pharmaceutique, et s’accompagnera d’avantages évidents pour les fabricants du monde entier.

Par ailleurs, dans la version révisée du chapitre général 2.2.44, les réactifs saccharose R et 1,4-benzoquinone R ont été remplacés par des substances chimiques de référence (SCR) afin de rationaliser l’application du dosage du COT.

La Ph. Eur. encourage l’ensemble des parties intéressées à lui faire part, par le canal approprié, de leurs commentaires sur ces textes importants. La date limite d’envoi des commentaires est fixée au 30 septembre 2024.

La procédure à suivre pour commenter un texte est détaillée sur la page « Commenter les projets (Pharmeuropa) ».