Pour assurer l’innocuité des médicaments parentéraux, il est indispensable de procéder à la détection des pyrogènes. Or, depuis des décennies, la méthode conventionnelle a été l’essai des pyrogènes sur lapin, qui consiste à mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par une injection intraveineuse de substance à examiner.
Malgré les multiples efforts déployés pour encourager les développeurs de médicaments à s’en affranchir, il reste largement utilisé pour détecter les substances pyrogènes, au détriment d’un grand nombre de lapins dans le monde entier.
Lors de sa 179e session (juin 2024), en conclusion d’un vaste exercice mené dans l’objectif de supprimer totalement l’essai des pyrogènes sur lapin de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté 57 textes révisés à cette fin et un nouveau chapitre général intitulé Pyrogénicité (5.1.13), marquant ainsi la fin du recours à l’essai des pyrogènes sur lapin dans la Ph. Eur. La liste des textes en question est consultable en suivant ce lien.
Il s’agit d’un grand pas en avant pour le bien-être animal et pour le développement d’approches modernes de contrôle de la pyrogénicité in vitro. Par conséquent, l’utilisation de l’essai des pyrogènes sur lapin ne sera plus prescrite par aucun texte de la Ph. Eur. et il reviendra aux développeurs de médicaments d’opter pour un essai in vitro adapté (l’essai d’activation des monocytes, par exemple) pour contrôler la pyrogénicité de leur produit, sur la base d’une évaluation du risque, comme décrit dans le nouveau chapitre général.
Les textes révisés ne contenant plus l’essai des pyrogènes sur lapin et le chapitre général Pyrogénicité (5.1.13) seront publiés dans le Supplément 11.8 de la Ph. Eur., pour une entrée en vigueur le 1er juillet 2025.
Pour en savoir plus, lisez le communiqué de presse "La Pharmacopée Européenne dit adieu à l’essai des pyrogènes sur lapin dans ses monographies".
