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EDQM Strasbourg, France 17/07/2024
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La Ph. Eur. lance une consultation sur l’utilisation de l’additif pour plastique 18

L’additif pour plastique 18 (P-EPQ ; pour en savoir plus, voir annexe) est un antioxydant phénolique pouvant être utilisé comme stabilisant dans le traitement des plastiques. Il est constitué de sept composants, qui contribuent tous à son efficacité, mais il s’agit d’un produit caractérisé par son procédé d’obtention (« product-by-process ») (produit de réaction) plutôt que d’un mélange physique. Il comprend un composant principal et ses isomères.

Les membres du Groupe 16 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) (chargé des textes couvrant les plastiques et les récipients) ne savent pas avec certitude si cet additif – qui n’est mentionné que dans les chapitres généraux Polyoléfines (3.1.3) et Additifs pour plastiques (3.1.13) de la Ph. Eur. – est encore utilisé. Par ailleurs, du point de vue analytique, la détection et la quantification des composants de l’additif sont complexes, particulièrement en présence d’autres additifs pour plastique, et certains composants ont tendance à se dégrader (oxydation). Il est donc difficile d’établir des critères qualité valables, pouvant être évalués par une méthode de pharmacopée normalisée applicable aux produits caractérisés par leur procédé d’obtention.

Compte tenu de ce qui précède et afin de formuler une recommandation éclairée sur le sort de l’additif pour plastique 18 dans la Ph. Eur., les membres du Groupe 16 ont besoin de vos conseils et de votre aide sur ce point : à votre connaissance, l’additif pour plastique 18 est-il encore utilisé dans des plastiques entrant dans la composition de récipients pour usage pharmaceutique ?

Vous pouvez envoyer vos retours et les données justificatives à l’adresse [email protected].

Nous savons que les informations que nous demandons sont potentiellement confidentielles et vous saurions d’autant plus gré de nous transmettre les éléments dont vous disposez à ce sujet. Les informations reçues seront traitées en toute confidentialité. Si nécessaire, vos réponses seront partagées avec les membres de la Commission européenne de Pharmacopée et avec les Autorités nationales de pharmacopée des États membres de la Ph. Eur., mais vos coordonnées ne leur seront pas communiquées.

Nous vous remercions d’avance pour tous les efforts que vous fournirez dans le but de nous aider à assurer la pertinence de la Ph. Eur.