Nous informons la communauté scientifique de la clôture du projet BSP104 du Programme de Standardisation Biologique.

Ce projet visait à évaluer une méthode de remplacement de l’épreuve virulente in vivo effectuée pour contrôler l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières (essai de Kendrick).

Au cours de la phase préparatoire (phase 1) de l’étude, deux variantes d’une méthode sérologique, à savoir l’essai d’activité sérologique de la coqueluche (PSPT pour « Pertussis Serological Potency Test ») pratiqué sur des cobayes et des souris, ont été évaluées.

D’après les résultats obtenus, il est nécessaire de disposer de références spécifiques à chaque produit pour assurer le parallélisme des données avec les vaccins analysés. Toutefois, les données générées n’ont pas montré une fidélité et une reproductibilité suffisantes, ni un pouvoir discriminant satisfaisant.

En l’absence d’éléments scientifiques convaincants pour appuyer un essai collaboratif à grande échelle, le Comité directeur du BSP a recommandé de ne pas poursuivre les travaux expérimentaux et a décidé d’interrompre le projet BSP. Par conséquent, l’EDQM ne publiera ni n’autorisera la publication des données générées dans le cadre du projet BSP104.

L’équipe organisatrice remercie l’ensemble des expert·es et des laboratoires qui ont participé à ce projet pour leurs efforts considérables.

Le BSP reste ouvert aux propositions de projet sur le sujet des 3R ayant trait à des méthodes dont la validation conformément au guideline ICH Q2 a été démontrée. Il convient que ces méthodes soient transférables, accessibles à toute la communauté scientifique et potentiellement appropriées à l’ensemble (ou au moins à plusieurs) des produits concernés sur le marché européen.