Deux articles portant sur les conclusions du projet BSP136, qui visait à évaluer l’acceptabilité de l’essai BINACLE (pour l’anglais « BINding And CLEavage ») en tant que méthode in vitro de détection de la neurotoxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour produire des vaccins à usage humain ou vétérinaire, ont été publiés (en anglais uniquement) dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes.
La première étude, décrite dans l’article « Collaborative study for the characterisation of the BINACLE Assay for in vitro detection of tetanus toxicity in toxoids – Part 1 », a montré que la méthode BINACLE permettait une détection sensible de la neurotoxine tétanique, malgré sa variabilité élevée.
Ces résultats ont posé les bases de l’étape suivante, décrite dans l’article « Collaborative study for the characterisation of the BINACLE Assay for in vitro detection of tetanus toxicity in toxoids – Part 2 ». Dans cette seconde étude, grâce à une standardisation plus poussée de la méthode BINACLE, la limite de détection de la neurotoxine tétanique s’est avérée uniforme et dans la même plage que la limite de détection estimée de l’essai de toxicité in vivo. En outre, la variabilité de la méthode a été significativement réduite.
Les résultats du projet BSP136 mettent en évidence le potentiel du dosage BINACLE comme méthode alternative à l'essai d'absence de toxine tétanique in vivo en vigueur.
Afin d’aider les laboratoires intéressés à mettre en application la méthode BINACLE, les résultats expérimentaux ont été publiés conjointement avec une procédure opératoire standardisée, annexée à la seconde publication.
Le projet a été réalisé avec le soutien scientifique du Paul-Ehrlich Institut (Allemagne) dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) de l’EDQM, un programme conjoint financé par l’Union européenne et le Conseil de l’Europe.
La revue Pharmeuropa Bio & Scientific Notes est publiée par l’EDQM et référencée dans Medline.
Pour en savoir plus, inscrivez-vous au webinaire gratuit « Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions du projet BSP136 » (en anglais uniquement), qui aura lieu le 12 novembre 2024 !
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