Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.1 est le 31 mars 2025.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de texte. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographie ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de texte.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Dans le pire des cas, les utilisateurs risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. correspondante, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, en fin de compte, engendrer une situation dans laquelle un produit ne serait plus commercialisable en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 40 projets de texte publiés dans Pharmeuropa 37.1 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 37.1 (date limite de soumission des commentaires : 31 mars 2025) |
Groupe |
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1 |
2.1.7. Balances d’analyse Référence: PA/PH/Exp. MG/T (24) 4 ANP Numéro de texte: 20107 |
MG |
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2 |
2.5.43. Chromatographie d’exclusion appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants Référence: PA/PH/Exp. MAB/T (23) 4 ANP Numéro de texte: 20543 |
MAB |
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3 |
2.5.45. Détecteurs à photo-ionisation destinés à la détection d’hydrocarbures/d’huiles dans les gaz Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (22) 3 ANP Numéro de texte: 20545 |
9G |
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4 |
Acétylsalicylique (acide) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (24) 68 ANP Numéro de texte: 0309 |
10A |
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5 |
Alovudine (18F) (solution injectable d’) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 7 ANP Numéro de texte: 2460 |
14 |
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6 |
Argent (sulfate d’) Référence: PA/PH/Exp. 9/T (18) 7 ANP Numéro de texte: 3013 |
11 |
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7 |
Atropine (hémisulfate d’) hémihydraté Référence: PA/PH/Exp. 11/T (23) 47 ANP R1 Numéro de texte: 0068 |
10A |
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8 |
Carbidopa monohydratée Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (23) 81 ANP Numéro de texte: 0755 |
13B |
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9 |
Chicorée (racine de) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (24) 12 ANP Numéro de texte: 2948 |
7 |
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10 |
Cilastatine sodique Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (24) 39 ANP Numéro de texte: 1408 |
13B |
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11 |
Céfixime trihydraté Référence: PA/PH/Exp. 7/T (13) 138 ANP R1 Numéro de texte: 1188 |
10C |
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12 |
Doxazosine (mésilate de) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (24) 69 ANP Numéro de texte: 2125 |
10A |
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13 |
Fludésoxyglucose (18F) (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 21 ANP Numéro de texte: 1325 |
10D |
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14 |
Fluorocholine (18F) (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 23 ANP Numéro de texte: 2793 |
14 |
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15 |
Fluorodopa (18F) préparée par substitution nucléophile (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 28 ANP Numéro de texte: 2481 |
14 |
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16 |
Fluorodopa (18F) préparée par substitution électrophile (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 24 ANP Numéro de texte: 1918 |
14 |
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17 |
Fluoromisonidazole (18F) (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 26 ANP Numéro de texte: 2459 |
14 |
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18 |
Fluoroéthyl-l-tyrosine (18F) (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 27 ANP Numéro de texte: 2466 |
14 |
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19 |
Fluorure (18F) pour radiomarquage (solution de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 25 ANP Numéro de texte: 2390 |
14 |
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20 |
Fluticasone (propionate de) Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (24) 37 ANP Numéro de texte: 1750 |
14 |
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21 |
Griffe du chat (écorce de) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (10) 3 ANP R1 Numéro de texte: 2530 |
13B |
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22 |
Lin (huile de) vierge Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (24) 144 ANP Numéro de texte: 1908 |
13H |
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23 |
Lévomenthol Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (24) 60 ANP Numéro de texte: 0619 |
10D |
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24 |
Menthe poivrée (feuille de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (24) 63 ANP Numéro de texte: 0406 |
13A |
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25 |
Menthe poivrée (feuille de), extrait sec de Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (24) 64 ANP Numéro de texte: 2382 |
13A |
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26 |
Mitoxantrone (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 99 ANP Numéro de texte: 1243 |
11 |
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27 |
Métoclopramide Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (24) 19 ANP Numéro de texte: 1348 |
10A |
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28 |
Métoclopramide (chlorhydrate de) monohydraté Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (24) 20 ANP Numéro de texte: 0674 |
10A |
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29 |
Nabilone Référence: PA/PH/Exp. 11/T (23) 56 ANP Numéro de texte: 3102 |
11 |
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30 |
Nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté Référence: PA/PH/Exp. P4/T (22) 27 ANP Numéro de texte: 2993 |
P4 |
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31 |
Ortie (feuille d’) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (24) 65 ANP Numéro de texte: 1897 |
13B |
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32 |
Pentamidine (diisétionate de) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 69 ANP Numéro de texte: 1137 |
11 |
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33 |
PSMA-1007 (18F) (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 29 ANP Numéro de texte: 3116 |
14 |
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34 |
Salbutamol (sulfate de) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (24) 72 ANP Numéro de texte: 0687 |
10A |
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35 |
Scopolamine (bromhydrate de) hydraté Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 105 ANP Numéro de texte: 0106 |
11 |
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36 |
Sodium (fluorure (18F) de), solution injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (24) 22 ANP Numéro de texte: 2100 |
14 |
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37 |
Solidage Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (24) 67 ANP Numéro de texte: 1892 |
13B |
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38 |
Suppression - Dextromoramide (tartrate de) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (24) 117 ANP Numéro de texte: 0021 |
11 |
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39 |
Zirconium (89Zr) (oxalate de) pour radiomarquage, solution d’ Référence: PA/PH/Exp. 14/T (21) 25 ANP Numéro de texte: 3153 |
14 |
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40 |
Éthacridine (lactate d’) monohydraté Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (24) 44 ANP Numéro de texte: 1591 |
10D |