Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté trois nouveaux textes généraux relatifs à la production et au contrôle qualité des vaccins à ARNm et de leurs composants, à savoir :
- Vaccins à ARNm pour usage humain (5.36), qui porte sur l’ARNm encapsulé dans des nanoparticules lipidiques (NPL) (médicaments à NPL-ARNm) ;
- Substances à ARNm pour la production de vaccins à ARNm pour usage humain (5.39), qui traite des substances actives à ARNm utilisées dans la fabrication des vaccins à ARNm ;
- Matrices d’ADN pour la préparation de substances à ARNm (5.40), qui couvre les matrices d’ADN linéaire utilisées comme matière de départ dans la préparation des substances à ARNm.
Cette nouvelle série de textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) consacrés aux vaccins à ARNm est le fruit de la collaboration et de l’implication active du Groupe de Travail mRNAVAC de la Ph. Eur. – un groupe dynamique constitué d’un grand nombre de spécialistes représentant l’industrie, le milieu universitaire, les autorités d’enregistrement et les laboratoires de contrôle nationaux du monde entier.
Créé dans le prolongement du symposium sur les nanomédicaments organisé par l’EDQM en juin 2022, le Groupe de Travail mRNAVAC s’appuie sur les idées émises par les parties intéressées à cette occasion, ainsi que sur l’expérience acquise en matière de vaccins à ARNm pendant et après la pandémie. Depuis, il travaille ardemment sur ce sujet et a réussi, grâce à une coopération accrue et à l’engagement de ses membres, à élaborer trois nouveaux textes en un temps record.
Définissant un ensemble d’exigences applicables à la production et au contrôle des vaccins à ARNm, ces nouveaux textes de la Ph. Eur. apporteront une aide précieuse aux développeurs et aux fabricants de ces produits novateurs, mais aussi aux agences réglementaires et aux laboratoires de contrôle nationaux du monde entier qui participent à leur réglementation. Ils seront publiés en juillet 2025.