Le sulfaméthoxazole-triméthoprime (aussi appelé « co-trimoxazole ») est un médicament à association fixe de deux antibiotiques, utilisé pour traiter différentes infections bactériennes. Plusieurs États membres déplorent des difficultés récurrentes d’approvisionnement en produits contenant ce médicament, plus particulièrement en formes pédiatriques.

Conformément à la procédure approuvée pour les recommandations techniques ayant trait aux stratégies d’atténuation des ruptures médicamenteuses, le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm) a compilé les connaissances relatives aux formulations extemporanées ou stockées de sulfaméthoxazole-triméthoprime pour administration par voie orale qui ont été ou sont utilisées pour pallier le manque de produits disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) adaptés à la population pédiatrique.

Les informations figurant dans la recommandation technique qui en résulte sont destinées à aider les personnels de santé dans leurs processus d’évaluation des risques et de prise de décision sur la délivrance du meilleur traitement disponible, en cas d’indisponibilité provisoire de formes pédiatriques de sulfaméthoxazole-triméthoprime.

Cette recommandation technique énonce des considérations générales sur les préparations pharmaceutiques sans AMM contenant du sulfaméthoxazole-triméthoprime. Elle détaille neuf suspensions buvables, y compris une – étayée par des données de stabilité pertinentes et dont les spécifications ont été transmises directement au GT EDSForm – qui pourrait convenir aux grandes quantités.

L’EDQM et le GT EDSForm rappellent aux utilisateurs et utilisatrices que le recours à un médicament avec AMM, lorsqu’il est possible, est toujours préférable à l’utilisation d’une préparation pharmaceutique sans AMM, et qu’il revient aux personnels de santé d’établir la balance bénéfices/risques avant de décider la préparation d’une préparation pharmaceutique sans AMM.