Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.1 est le 31 mars 2022.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs risquent alors de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 48 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.1 sont les suivants :
|
|
Projets publiés dans Pharmeuropa 34.1 (date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2022) |
Groupe |
|
1 |
2.7.28. Titrage des progéniteurs hématopoïétiques humains formant colonie Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (21) 18 ANP Numéro de chapitre général : 20728 |
CTP |
|
2 |
2.7.29. Numération et viabilité des cellules nucléées Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (21) 17 ANP Numéro de chapitre général : 20729 |
CTP |
|
3 |
3.1.17. Copolymères cyclooléfiniques Référence : PA/PH/Exp. 16/T (19) 17 ANP R3 Numéro de chapitre général : 30117 |
16 |
|
4 |
Fruit de gattilier Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 34 ANP Numéro de monographie : 2147 |
13B |
|
5 |
Sous-carbonate de bismuth Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 31 ANP Numéro de monographie : 0012 |
9 |
|
6 |
Sous-gallate de bismuth Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 32 ANP Numéro de monographie : 1493 |
9 |
|
7 |
Sous-nitrate de bismuth lourd Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 33 ANP Numéro de monographie : 1494 |
9 |
|
8 |
Sous-salicylate de bismuth Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 34 ANP Numéro de monographie : 1495 |
9 |
|
9 |
Ballote noire Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (19) 31 ANP Numéro de monographie : 1858 |
13B |
|
10 |
Ményanthe Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 32 ANP Numéro de monographie : 1605 |
13B |
|
11 |
Racine de grande bardane Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 13 ANP Numéro de monographie : 2943 |
13B |
|
12 |
Acétate de caspofungine Référence : PA/PH/Exp. 7/T (17) 7 ANP R2 Numéro de monographie : 3029 |
7 |
|
13 |
Petite centaurée Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 47 ANP Numéro de monographie : 1301 |
13B |
|
14 |
Chlorhydrate de donépézil Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 113 ANP Numéro de monographie : 2582 |
10A |
|
15 |
Partie aérienne et racine d’Eclipta Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (15) 19 ANP Numéro de monographie : 2852 |
13B |
|
16 |
Acétate d’édotréotide pour préparations radiopharmaceutiques Référence : PA/PH/Exp. PRP/T (15) 5 ANP Numéro de monographie : 2544 |
PRP |
|
17 |
Fenbendazole pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 78 ANP R1 Numéro de monographie : 1208 |
10A |
|
18 |
Solution injectable de gallium (68Ga) DOTANOC Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 39 ANP Numéro de monographie : 3051 |
14 |
|
19 |
Solution injectable de gallium (68Ga) oxodotréotide Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 38 ANP Numéro de monographie : 3050 |
14 |
|
20 |
Gozétotide pour préparations radiopharmaceutiques Référence : PA/PH/Exp. PRP/T (16) 19 ANP Numéro de monographie : 3042 |
PRP |
|
21 |
Chlorhydrate d’halofantrine Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 66 ANP R1 Numéro de monographie : 1979 |
10B |
|
22 |
Écorce de marronnier d’Inde Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 16 ANP Numéro de monographie : 2945 |
13B |
|
23 |
Fleur d’immortelle Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (19) 24 ANP Numéro de monographie : 3089 |
13B |
|
24 |
Tégument de la graine d’ispaghul Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 52 ANP Numéro de monographie : 1334 |
13B |
|
25 |
Maléate de mépyramine Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (21) 33 ANP Numéro de monographie : 0278 |
10C |
|
26 |
Mercaptopurine monohydratée Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 69 ANP R1 Numéro de monographie : 0096 |
10B |
|
27 |
Chardon marie Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 39 ANP Numéro de monographie : 1860 |
13B |
|
28 |
Norgestrel Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (17) 93 ANP Numéro de monographie : 0940 |
10B |
|
29 |
Écorce de chêne Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 45 ANP Numéro de monographie : 1887 |
13B |
|
30 |
Acétate d’oxodotréotide pour préparations radiopharmaceutiques Référence : PA/PH/Exp. PRP/T (20) 19 ANP Numéro de monographie : 3157 |
PRP |
|
31 |
Racine de pélargonium Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 41 ANP Numéro de monographie : 2264 |
13B |
|
32 |
Pimozide Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 83 ANP Numéro de monographie : 1254 |
10B |
|
33 |
Acétate de potassium Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 29 ANP Numéro de monographie : 1139 |
9 |
|
34 |
Graine de psyllium Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 53 ANP Numéro de monographie : 0858 |
13B |
|
35 |
Rabéprazole sodique Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (18) 53 ANP R1 Numéro de monographie : 2868 |
10C |
|
36 |
Salbutamol Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (13) 109 ANP R3 Numéro de monographie : 0529 |
10A |
|
37 |
Sulfate de salbutamol Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (13) 108 ANP R3 Numéro de monographie : 0687 |
10A |
|
38 |
Chlorhydrate de sotalol Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 114 ANP Numéro de monographie : 2004 |
10A |
|
39 |
Sulfobutylbétadex sodique Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 6 ANP Numéro de monographie : 2804 |
CRB |
|
40 |
Tormentille Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 51 ANP Numéro de monographie : 1478 |
13B |
|
41 |
Extrait aqueux sec de valériane Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 57 ANP Numéro de monographie : 2400 |
13B |
|
42 |
Extrait hydroalcoolique sec de valériane Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 56 ANP Numéro de monographie : 1898 |
13B |
|
43 |
Racine de valériane Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 54 ANP Numéro de monographie : 0453 |
13B |
|
44 |
Racine de valériane divisée Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 55 ANP Numéro de monographie : 2526 |
13B |
|
45 |
Teinture de valériane Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 58 ANP Numéro de monographie : 1899 |
13B |
|
46 |
Gomme xanthane Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 35 ANP Numéro de monographie : 1277 |
CRB |
|
47 |
Xylose Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 12 ANP Numéro de monographie : 1278 |
CRB |
|
48 |
Acétate de zinc dihydraté Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 30 ANP Numéro de monographie : 1482 |
|