Publication de Pharmeuropa 34.3
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.3 est le 30 septembre 2022.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 55 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.3 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 34.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 septembre 2022) |
Groupe |
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1 |
2.2.42. Masse volumique d’un solide |
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2 |
2.9.9. Mesure de la consistance par pénétrométrie |
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3 |
5.2.12. Matières premières d’origine biologique utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génique |
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4 |
5.34. Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain |
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5 |
Alfadex |
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6 |
Alpinia oxyphylla (fruit d’) |
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7 |
Bétadex |
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8 |
Cabazitaxel acétone |
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9 |
Cabazitaxel acétone (préparation à diluer pour perfusion de) |
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10 |
Calcium (sulfate de) dihydraté |
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11 |
Cannabidiol |
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12 |
Carbasalate calcique |
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13 |
Doxazosine (mésilate de) |
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14 |
Défluorotriméthylaminium-PSMA-1007 pour préparations radiopharmaceutiques |
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15 |
Eau pour préparations injectables |
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16 |
Eau purifiée |
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17 |
Fludrocortisone (acétate de) |
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18 |
Gammadex |
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19 |
Grindélia |
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20 |
Halopéridol (décanoate d’) |
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21 |
Haricot (cosse de) |
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22 |
Héparine calcique |
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23 |
Héparine sodique |
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24 |
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire |
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25 |
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse |
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26 |
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée |
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27 |
Ioflupane (123I) (solution injectable d’) |
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28 |
Isopropyle (palmitate d’) |
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29 |
Isosorbide (dinitrate d’) dilué |
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30 |
Isosorbide (mononitrate d’) dilué |
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31 |
Morphine (chlorhydrate de) trihydraté |
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32 |
Morphine (hémisulfate de) 2,5-hydraté |
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33 |
Médicaments de thérapie génique pour usage humain |
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34 |
Nadroparine calcique |
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35 |
Oxytétracycline (chlorhydrate d’) |
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36 |
Oxytétracycline dihydratée |
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37 |
Pentaérythrityle (tétranitrate de) dilué |
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38 |
Pirfénidone (capsules de) |
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39 |
Pirfénidone (comprimés de) |
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40 |
Plantain lancéolé |
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41 |
Polysorbate 40 |
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42 |
Polysorbate 20 |
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43 |
Polysorbate 60 |
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44 |
Polysorbate 80 |
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45 |
Préparations vétérinaires semi-solides pour usage oral |
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46 |
Rhodiola (racine et rhizome de) |
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47 |
Rose (fleur de) |
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48 |
Simvastatine |
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49 |
Sodium (lauroylsarcosinate de) |
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50 |
Sorbitol liquide partiellement déshydraté |
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51 |
Suxibuzone pour usage vétérinaire |
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52 |
Tamoxifène (citrate de) |
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53 |
Témazépam |
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54 |
Tétracosactide |
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55 |
Érysimum |
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