La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales. La dépyrogénisation n’est pas un sujet nouveau dans la Ph. Eur., mais ce chapitre est le premier couvrant spécifiquement l’inactivation des pyrogènes et les indicateurs endotoxiniques associés. Les pyrogènes sont des substances qui ont la propriété d’induire de la fièvre lorsqu’elles sont administrées par injection ou perfusion. Ils doivent être éliminés des articles destinés à entrer en contact direct avec le produit stérilisé final, comme les emballages primaires et éléments d’équipement.

Dans ce nouveau chapitre général, différents types d’indicateurs endotoxiniques disponibles sont décrits (par ex., prêts à l’emploi ou préparés à façon) et la « dépyrogénisation » est définie en termes de réduction de la quantité d’un lipopolysaccharide, le plus puissant et le plus difficile à éliminer des pyrogènes. 

Tous les procédés de dépyrogénisation devraient être validés par addition à la charge d’indicateurs endotoxiniques appropriés, placés aux points identifiés comme les plus difficiles à dépyrogéniser, et que les indicateurs endotoxiniques doivent être adaptés au matériau à dépyrogéniser (verre, acier inoxydable, plastique). La dépyrogénisation peut se faire par un traitement à la chaleur sèche ou par d’autres traitements physiques ou chimiques, lorsque le traitement à la chaleur est impossible.

Les utilisateurs et les parties concernées peuvent soumettre leurs commentaires via Pharmeuropa (numéro 30.4) jusqu’au 31 décembre 2018 

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