Retour Publication de Pharmeuropa 31.4

EDQM Strasbourg, France 11/10/2019
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Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur.,
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 53 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 31.4 sont les suivants :

Projets publiés dans Pharmeuropa 31.4 (date limite d’envoi des commentaires : 30.12.2019) 

 

  1. 2.4.20. Dosage des impuretés élémentaires

Référence : PA/PH/Exp. HM/T (17) 9 ANP

Texte numéro 20420             

  1. 2.4.33. Tétrabutylammonium dans les préparations radiopharmaceutiques

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (18) 12 ANP

Texte numéro 20433

  1. 2.7.36. Dosage de l’allergène Bet v 1

Référence : PA/PH/Exp. ALG/T (19) 4 ANP

Texte numéro 20736             

  1. 2.9.27. Uniformité et exactitude de la dose délivrée par les récipients multidoses

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (16) 46 ANP

Texte numéro 20927             

  1. 2.9.34. Masse volumique vrac des poudres

Référence : PA/PH/Exp. POW/T (16) 5 ANP

Texte numéro 20934             

  1. 2.9.36. Aptitude à l’écoulement des poudres

Référence : PA/PH/Exp. POW/T (16) 7 ANP

Texte numéro 20936             

  1. 2.9.53. Contamination particulaire : particules non visibles dans les préparations liquides non injectables

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (17) 19 ANP

Texte numéro 20953             

  1. 3.2.2. Récipients et fermetures en plastique pour usage pharmaceutique

Référence : PA/PH/Exp. 16/T (19) 14 ANP

Texte numéro 30202             

  1. 5.18. Méthodes de prétraitement utilisées pour préparer les médicaments traditionnels chinois : informations générales

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (09) 80 ANP

Texte numéro 51800             

  1. Alfacalcidol

Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (19) 38 ANP

Texte numéro 1286               

  1. Bétaméthasone (phosphate sodique de)

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (19) 25 ANP

Texte numéro 0810               

  1. Bisacodyle

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (19) 48 ANP

Texte numéro 0595               

  1. Calcium (acétate de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 29 ANP

Texte numéro 2128               

  1. Calcium (stéarate de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 30 ANP

Texte numéro 0882               

  1. Cellulose en poudre

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (19) 15 ANP

Texte numéro 0315               

  1. Cellulose microcristalline

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (19) 14 ANP

Texte numéro 0316               

  1. Clotrimazole

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 178 ANP

Texte numéro 0757               

  1. Cognassier du Japon (fruit de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (11) 32 ANP

Texte numéro 2713               

  1. Croscarmellose sodique

Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (17) 13 ANP

Texte numéro 0985               

  1. Cuivre (sulfate de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 33 ANP

Texte numéro 0893               

  1. Cyclophosphamide monohydraté

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (08) 52 ANP

Texte numéro 0711               

  1. Dacarbazine

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 5 ANP

Texte numéro 1691               

  1. Dexaméthasone (phosphate sodique de)

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (19) 26 ANP

Texte numéro 0549               

  1. Echinacea angustifolia (racine d’)

Référence : PA/PH/EXP. 13A/T (19) 39 ANP

Texte numéro 1821               

  1. Echinacea pallida (racine d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (19) 40 ANP

Texte numéro 1822               

  1. Echinacea purpurea (parties aériennes fleuries d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (19) 41 ANP

Texte numéro 1823               

  1. Echinacea purpurea (racine d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (19) 42 ANP

Texte numéro 1824               

  1. Erythropoïétine (solution concentrée d’)

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (19) 9 ANP

Texte numéro 1316               

  1. Eucalyptus (huile essentielle d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (19) 35 ANP

Texte numéro 0390               

  1. Fumarate ferreux

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 35 ANP

Texte numéro 0902               

  1. Gallium (68Ga) édotréotide (solution injectable de)

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (18) 19 ANP

Texte numéro 2482               

  1. Gliclazide

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 121 ANP

Texte numéro 1524               

  1. Glipizide

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (19) 23 ANP

Texte numéro 0906               

  1. Gluconate ferreux

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 34 ANP

Texte numéro 0493               

  1. Magnésium (aluminométasilicate de)

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (19) 16 ANP

Texte numéro 2854               

  1. Magnésium (carbonate de) lourd

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 31 ANP

Texte numéro 0043               

  1. Méthylaminolévulinate (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (17) 17 ANP

Texte numéro 3073               

  1. Olivier (feuille d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (19) 51 ANP

Texte numéro 1878               

  1. Oxybutynine (chlorhydrate d’)

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (19) 33 ANP

Texte numéro 1354               

  1. Prednisolone (phosphate sodique de)

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (19) 24 ANP

Texte numéro 0735               

  1. Préparations auriculaires

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (17) 20 ANP

Texte numéro 0652               

  1. Préparations liquides pour application cutanée

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (16) 33 ANP

Texte numéro 0927               

  1. Préparations ophtalmiques

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (19) 19 ANP

Texte numéro 1163               

  1. PSMA-1007 (18F) (solution injectable de)

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (18) 33 ANP

Texte numéro 3116               

  1. Sinomenium (tige de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (19) 20 ANP

Texte numéro 2450               

  1. Sulfate ferreux heptahydraté

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 32 ANP

Texte numéro 0083               

  1. Tériflunomide

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (16) 35 ANP

Texte numéro 3036               

  1. Ticagrélor (comprimés de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (18) 30 ANP

Texte numéro 3097               

  1. Titane (dioxyde de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 27 ANP

Texte numéro 0150               

  1. Vaccins pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (19) 47 ANP

Texte numéro 0153               

  1. Valganciclovir (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (18) 34 ANP

Texte numéro 2930               

  1. Zidovudine

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (19) 35 ANP

Texte numéro 1059               

  1. Zinc (stéarate de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 28 ANP

Texte numéro 0306