Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26).
Cette adoption répond aux demandes des autorités réglementaires européennes après que certains États membres de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ont signalé la présence, à l’état de traces, de plantes contenant des alcaloïdes pyrrolizidiniques (PA) dans des médicaments à base de plantes et dans certains aliments.
On connaît depuis des dizaines d’années la toxicité aiguë, la génotoxicité et le potentiel cancérogène des PA. L’exposition des patients aux PA contenus dans des médicaments à base de plantes doit être aussi faible que possible et ne doit pas excéder la dose journalière maximale fixée par l’Autorité compétente.
Ce chapitre général, qui décrit 28 PA cibles, autorise l’utilisation de toute procédure chromatographique couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) ou à une spectrométrie de masse haute résolution qui réponde aux exigences de validation qu’il décrit. Cette approche a été adoptée, car la composition et les matrices des drogues végétales, des préparations à base de drogues végétales et des médicaments à base de plantes concernés peuvent varier considérablement, de même que les limites applicables, ce qui complique la description de toutes les méthodes appropriées d’analyse quantitative des PA cibles.
De plus, le chapitre général décrit, à titre d’exemple, une procédure analytique qui s’est avérée appropriée pour la détermination des 28 PA cibles dans un certain nombre de matrices. Il fournit, en outre, les exigences de vérification que les analystes pourraient avoir à respecter pour démontrer que la procédure analytique utilisée demeure valide pendant les analyses de routine.
Ce chapitre sera publié le 1er juillet 2021, dans le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne, et entrera en vigueur le 1er janvier 2022.
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