Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.2 est le 30 juin 2020.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Compte tenu des difficultés auxquelles sont actuellement confrontés nos utilisateurs dans les régions concernées par l’épidémie de COVID-19, comme que la fermeture temporaire des sites de fabrication et la perturbation des circuits d’approvisionnement, il est vivement recommandé aux utilisateurs qui souhaitent commenter les textes de la Pharmacopée Européenne, mais ne peuvent le faire avant le 30 juin 2020, de prendre contact avec :
- une des Autorités nationales de pharmacopée des États membres de la Ph. Eur. (ANP) :
- pour les fabricants et autres parties intéressées d’États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée europénne ;
- pour les fabricants et autres parties intéressées d’États non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée europénne, ou parties intéressées à caractère multinational ;
- l’EDQM (via son HelpDesk), pour les associations industrielles ou autres.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 42 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.2 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 32.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2020) |
Groupe |
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1 |
2.4.35. Éléments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 22 ANP Numéro de monographie: 20435 |
16 |
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2 |
2.4.36. N-Nitrosamines dans les substances actives Référence: PA/PH/Exp. MG/T (19) 23 ANP Numéro de monographie: 20436 |
MG |
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3 |
2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules Référence: PA/PH/Exp. 12/T (19) 44 ANP Numéro de monographie: 20901 |
12 |
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4 |
2.9.50. Analyse granulométrique par diffusion dynamique de la lumière Référence: PA/PH/Exp. POW/T (17) 21 ANP Numéro de monographie: 20950 |
POW |
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5 |
3.1.16. Polymères cyclooléfiniques Référence: PA/PH/Exp. 16/T (16) 15 ANP Numéro de monographie: 30116 |
16 |
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6 |
3.1.17. Copolymères cyclooléfiniques Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 17 ANP Numéro de monographie: 30117 |
16 |
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7 |
5.30. Monographies d’huiles essentielles (chapitre informatif) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 78 ANP Numéro de monographie: 53000 |
13A |
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8 |
Abricot (graine amère d’) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (19) 39 ANP Numéro de monographie: 2935 |
TCM |
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9 |
Aluminium (stéarate d’) Référence: PA/PH/Exp. 9/T (19) 72 ANP Numéro de monographie: 1663 |
9 |
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10 |
Cholestérol pour usage parentéral Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (17) 33 ANP Numéro de monographie: 2397 |
VIT |
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11 |
Cholécalciférol (concentrat de), forme huileuse Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 51 ANP Numéro de monographie: 0575 |
VIT |
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12 |
Déférasirox (comprimés dispersibles de) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (17) 28 ANP Numéro de monographie: 2934 |
P4 |
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13 |
Fluoroéthyl-l-tyrosine (18F) (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 45 ANP Numéro de monographie: 2466 |
14 |
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14 |
Flurbiprofène Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (18) 102 ANP Numéro de monographie: 1519 |
10B |
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15 |
Fluticasone (furoate de) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (12) 25 ANP Numéro de monographie: 2768 |
P4 |
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16 |
Fosinopril sodique Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (19) 14 ANP Numéro de monographie: 1751 |
10C |
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17 |
Fritillaria thunbergii (bulbe de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (09) 36 ANP Numéro de monographie: 2588 |
TCM |
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18 |
Huiles essentielles Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (17) 46 ANP Numéro de monographie: 2098 |
13A |
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19 |
Miconazole Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 84 ANP Numéro de monographie: 0935 |
10B |
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20 |
Miconazole (nitrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 156 ANP Numéro de monographie: 0513 |
10B |
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21 |
Mousses médicamenteuses Référence: PA/PH/Exp. 12/T (20) 1 ANP Numéro de monographie: 1105 |
12 |
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22 |
Ortie (racine d’) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (19) 67 ANP Numéro de monographie: 2538 |
13B |
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23 |
Oxytétracycline (chlorhydrate d’) Référence: PA/PH/Exp. 7/T (19) 73 ANP Numéro de monographie: 0198 |
7 |
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24 |
Précurseurs chimiques pour préparations radiopharmaceutiques Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (19) 12 ANP Numéro de monographie: 2902 |
PRP |
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25 |
Pêcher (graine de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (16) 86 ANP Numéro de monographie: 2975 |
TCM |
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26 |
Riboflavine hydraté (phosphate sodique de) Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 10 ANP Numéro de monographie: 0786 |
VIT |
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27 |
RRR-α-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (20) 1 ANP Numéro de monographie: 1259 |
VIT |
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28 |
Saccharose Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (19) 32 ANP Numéro de monographie: 0204 |
CRB |
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29 |
Scrophularia (racine de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (18) 77 ANP Numéro de monographie: 2973 |
TCM |
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30 |
Sodium (molybdate (99Mo) de, obtenu par fission), solution de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 47 ANP Numéro de monographie: 1923 |
14 |
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31 |
Sodium (stéarate de) Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 1 ANP Numéro de monographie: 2058 |
9 |
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32 |
Séné (foliole de), extrait sec titré de Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (18) 1 ANP Numéro de monographie: 1261 |
13A |
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33 |
Séné (fruit de), extrait aqueux sec titré de Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (17) 43 ANP Numéro de monographie: 3084 |
13A |
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34 |
Séné (fruit de), extrait hydroalcoolique sec titré de Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 66 ANP Numéro de monographie: 3127 |
13A |
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35 |
Technétium (99mTc) (macrosalb-), suspension injectable de Référence: PA/PH/Exp. 14/T (18) 48 ANP Numéro de monographie: 0296 |
14 |
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36 |
Tigécycline Référence: PA/PH/Exp. P4/T (19) 98 ANP Numéro de monographie: 2825 |
P4 |
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37 |
tout-rac-Phytoménadione Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (19) 53 ANP Numéro de monographie: 3011 |
VIT |
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38 |
Térazosine (chlorhydrate de) dihydraté Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (19) 48 ANP Numéro de monographie: 2021 |
10C |
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39 |
Tériflunomide (comprimés de) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (18) 13 ANP Numéro de monographie: 3037 |
P4 |
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40 |
Tétra-O-acétyl-mannose (triflate de) pour préparations radiopharmaceutiques Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (19) 14 ANP Numéro de monographie: 2294 |
PRP |
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41 |
Vaccin inactivé de la vibriose pour le bar Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (18) 52 ANP Numéro de monographie: 3090 |
15V |
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42 |
Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la maladie des ulcères hivernaux des salmonidés Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (18) 45 ANP Numéro de monographie: 2151 |
15V |