Les produits médicaux résultant d’une fabrication, d’une commercialisation ou d’une distribution effectuées intentionnellement hors champ d’application du système de réglementation des autorités compétentes sont dangereux et représentent une menace pour la santé des patients, ainsi que pour l’intégrité des systèmes de santé.

La production, la distribution et la commercialisation étant mondialisées (elles ne s’arrêtent pas aux frontières d’un seul pays), la lutte contre la contrefaçon/falsification des produits médicaux nécessite une coopération internationale.

Le modèle des points de contact uniques (SPOC) a été élaboré par l’EDQM (Conseil de l’Europe), dans le cadre de ses travaux sur la Convention MEDICRIME. En effet, les articles 17 et 22 de la convention promeuvent tout particulièrement la coopération et les échanges d’information, au niveau national, entre les autorités sanitaires, les douanes, les forces de l’ordre et les autorités judiciaires compétentes, la coopération entre les autorités et le secteur privé, et la coopération internationale.

L’article 17 de la convention encourage les mesures nationales de coopération et d’échange d’information, dont résulte le modèle des PCU, chargés de :

• la réception et la collecte d’informations et de données, au niveau national ou local, en coopération avec le secteur privé et la société civile,
• la mise à disposition des informations et données recueillies par les autorités sanitaires, les douanes, les forces de l’ordre et autres autorités compétentes, dans l’intérêt de la coopération de ces autorités entre elles.

L’article 22 couvre, quant à lui, la coopération internationale aux fins de la prévention et d’autres mesures administratives ; ce qui signifie pour le réseau de points de contact uniques que :

• les Parties désignent un point de contact national chargé de transmettre et de recevoir les demandes d’information et/ou de coopération.

Ainsi, une approche réussie en matière de coopération doit être double et comprendre, dans l’idéal :

• un réseau de PCU au sein des différentes autorités compétentes,
• des « PCU nationaux » (contacts principaux) représentant les différents réseaux nationaux de PCU, aux fins de coopération internationale.

La liste des PCU de l’EDQM est sans cesse mise à jour et harmonisée avec celles d’autres réseaux d’organisations partenaires en Europe et dans le monde entier, notamment les points focaux mis en place au sein des autorités sanitaires par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la liste des PCU des autorités sanitaires et services répressifs utilisée par le Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers de l’UE (HMA WGEO).

L’EDQM propose régulièrement des formations animées par des délégués du CD-P-PH/CMED aux représentants des autorités nationales, afin de les sensibiliser à la contrefaçon et d’encourager la coopération, le partage des connaissances et les bonnes pratiques, grâce à un échange mutuel d’expériences et à la mise en réseau des formateurs et des participants. Ces derniers sont invités à communiquer leurs impressions, et à poursuivre et approfondir leur formation.
La liste des formations organisées par l’EDQM est disponible ici.

Le terme « contrefaçon », comme utilisé dans la Convention Medicrime, s’entend au sens plus large de « falsification ».