La procédure du « dossier frère » a pour but de faciliter la soumission de dossiers similaires dans le cadre de la procédure de Certification, et de permettre aux demandeurs de bénéficier d’une procédure accélérée ainsi que d’évaluations harmonisées.

Une entreprise à laquelle un CEP a été accordé peut souhaiter, pour diverses raisons, demander un autre CEP pour la même substance. Il se peut par exemple qu’une révision du CEP original ne soit pas possible ou que l’entreprise désire détenir des CEP distincts pour différents procédés ou pour des qualités différentes (par ex. pour couvrir un procédé ou un site de fabrication alternatifs, ou pour couvrir une qualité alternative).

Cette nouvelle demande peut être soumise en tant que « dossier frère », sous réserve que les conditions décrites dans le guideline PA/PH/CEP (09) 141 soient remplies.

Les titulaires d’un CEP doivent envoyer, sous format électronique, les documents suivants au Service de Certification des Substances (DCEP) de l’EDQM :

  • un formulaire de demande spécifique complété, comprenant les données de facturation et un tableau comparatif des différences entre le CEP existant et la nouvelle demande de dossier frère,
  • un dossier complet au format eCTD,
  • une évaluation du risque concernant la présence potentielle d’impuretés nitrosamine dans la substance.

Les documents PA/PH/CEP (09) 141 et PA/PH/CEP (13) 110 décrivent la façon dont sont gérées ces demandes.

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Les demandeurs s'engagent à fournir les échantillons de la substance et/ou les impuretés demandées par l'EDQM.