Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) doivent envoyer, sous format électronique, les documents suivants au Service de Certification des Substances (DCEP) de l’EDQM :

• un formulaire de demande dûment rempli, comprenant la classification des changements, les données de facturation et un tableau comparatif des différences entre le texte proposé et le texte approuvé,
• les données à l’appui des changements,
• une mise à jour de la/des section/s concernée/s du dossier si celui-ci est déjà au format eCTD ou, si ce n’est pas le cas, un dossier de base au format eCTD (comprenant toutes les sections, pas seulement celles impactées par les changements).

Le guideline PA/PH/CEP (13) 110 de l’EDQM décrit en détail la politique appliquée en matière de gestion des notifications, révisions et renouvellements, et précise que :

• si une notification n’est pas acceptée, le titulaire sera informé du rejet et n’aura pas la possibilité de soumettre des informations supplémentaires concernant la notification ;
• si, à l’issue de deux demandes (au maximum) d’informations complémentaires par l’EDQM, les informations fournies dans le dossier sont toujours jugées insuffisantes, la demande de révision sera rejetée.

Renouvellements

La demande de renouvellement doit être déposée environ 6 mois avant la date d’expiration du certificat. Un retard dans le dépôt de la demande peut donner lieu à un délai entre la date d’expiration et l’approbation de la demande de renouvellement. Un CEP ne peut être renouvelé qu’une fois. Les demandes de renouvellement ne doivent pas inclure de changement majeur. Si nécessaire, ceux-ci doivent être soumis séparément dans une demande de révision, avant ou après le renouvellement.