Pour obtenir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), les demandeurs doivent envoyer les documents suivants, au format électronique, au Service de la Certification des substances (DCEP) de l’EDQM :

• un formulaire de demande (en anglais uniquement) dûment rempli;
• un dossier au format CTD, rédigé en anglais* (modules 1, 2 (QOS) et 3);
• Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 7R, mars 2024 (en anglais uniquement).

Dès réception, la demande est validée et inscrite sur la liste de dossiers à évaluer. Après évaluation, l’EDQM est susceptible d’envoyer des questions au demandeur. Une fois toutes les interrogations levées, l’EDQM envoie un CEP au demandeur.

Afin de veiller au respect des délais officiels, l’EDQM applique une procédure stricte pour l’évaluation des demandes de CEP.

L’évaluation des nouvelles demandes se déroule en trois étapes. Un document décrivant cette politique d’évaluation est à disposition ; il explique plus en détail les résultats potentiels de l’évaluation. Si les informations fournies en réponse à un maximum de 2 demandes d’informations complémentaires sont jugées insuffisantes, la demande est définitivement close.

Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des « dossiers frères », novembre 2021 (en anglais uniquement)

Les demandes ne relevant pas de la procédure de Certification sont rejetées dès réception. Il s’agit notamment des demandes relatives à :

• des substances non couvertes par la Ph. Eur.,
• des produits biologiques,
• des dérivés de tissus humains, des dérivés sanguins et des vaccins,
• des substances non conformes à la section Définition de leur monographie, le cas échéant,
• des médicaments.

*ou en français, l’autre langue officielle du Conseil de l’Europe