2018 a été une nouvelle année productive pour la Commission européenne de Pharmacopée, un témoignage de sa volonté de maintenir la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en phase avec le progrès scientifique et d’anticiper les besoins pour développer des normes dans des domaines de grande complexité. Sur les 41 nouvelles monographies adoptées, huit portent sur des substances actives encore sous brevet ayant des indications thérapeutiques importantes.

L’élaboration de monographies de produits finis a pris un nouvel élan, et un vide réglementaire a pu être comblé avec l’adoption d’une monographie générale et de deux chapitres généraux dans le domaine des produits biothérapeutiques vivants. Quant à la réactivation du Groupe de Travail sur les produits de thérapie génique (GTP), elle augure de futurs développements de la Pharmacopée Européenne dans ce domaine.

L’intérêt que suscitent les travaux de la Commission dépasse le cercle des 39 parties signataires actuelles, et ne cesse de s’étendre ; en témoigne la demande de statut d’observateur déposée auprès de la Commission par la République d’Ouzbékistan, acceptée lors de la session de mars 2018. La coopération internationale est restée l’une des priorités de l’année.

D’importantes réalisations ont marqué les différents domaines d’activité de l’EDQM qui concernent la santé. La 7e édition du Guide sur la transplantation d’organes a été publiée en début d’année, avec des mises à jour apportant aux professionnels des informations sur les avancées les plus récentes dans le domaine, ainsi que des indications techniques pour assurer sécurité et qualité en matière de don et transplantation d’organes. Dans le domaine des pratiques pharmaceutiques, un nouvel ensemble de lignes directrices sur la préparation de doses automatisée (PDA) a été finalisé ; elles constitueront pour les autorités réglementaires, les fournisseurs et les patients un guide sur les systèmes permettant la dispensation automatisée des médicaments tout en assurant au maximum la sécurité des patients.

Dans le cadre de la lutte contre la falsification des médicaments et des dispositifs médicaux, notre base de données Know-X a été révisée pour faciliter les interactions entre les OMCL et les services répressifs impliqués dans cette lutte.

La pose de la première pierre du site secondaire de l’EDQM, à Metz, dans le nord-est de la France, s’est déroulée en juin. Ce nouveau site destiné à abriter les stocks de secours d’étalons de référence de l’EDQM, dont le catalogue compte plus de 3000 références, sera d’une importance cruciale pour que l’EDQM puisse continuer de remplir sa mission de protection de la santé publique, de façon durable et sans rupture de continuité, en cas d’urgence ou de danger affectant le bâtiment de l’EDQM à Strasbourg.

De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2018