L’amoxicilline est une aminopénicilline utilisée dans le traitement de nombreuses infections. Ces dernières années, notamment en période hivernale, plusieurs États membres ont signalé de graves difficultés d’approvisionnement en produits contenant de l’amoxicilline, les formes pédiatriques étant particulièrement touchées par ce problème.

Conformément à la décision de la Commission européenne de Pharmacopée de tester et d’affiner, sur deux pénuries en cours, les stratégies qu’il a récemment proposées pour atténuer les ruptures médicamenteuses, le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) a compilé les connaissances relatives aux formulations extemporanées d’amoxicilline pour administration par voie orale qui ont été ou sont utilisées pour pallier le manque de produits avec AMM adaptés à la population pédiatrique.

Il en résulte cet avis d’expert, qui contient des informations destinées à aider les personnels de santé dans leurs processus d’évaluation des risques et de prise de décision, en cas d’indisponibilité provisoire de formes pédiatriques d’amoxicilline.

L’EDQM et le Groupe de Travail EDSForm rappellent aux utilisateurs et utilisatrices que le recours à un médicament avec AMM, lorsqu’il est possible, est toujours préférable à l’utilisation d’une préparation pharmaceutique sans AMM, et qu’il revient aux personnels de santé d’établir la balance bénéfices/risques pour chaque personne traitée.

Voir aussi :

• Amoxicilline pédiatrique : avis d’expert sur les formulations extemporanées sans AMM
• Pénuries de médicaments : les initiatives de l’EDQM