Produits biologiques - Session de formation sur la Pharmacopée européenne

Pendant cette formation, les travaux et procédures de la Ph. Eur. seront exposés en détail, le concept des monographies et chapitres généraux portant sur des produits biologiques sera illustré et une vue globale de l’évolution du courant de pensée et des dernières tendances du domaine sera présentée.

Saisissez cette opportunité pour :

  • en savoir plus sur l’importance et le rôle de l’EDQM et de la Ph. Eur. dans le cadre réglementaire européen ;
  • obtenir des conseils pratiques sur la bonne utilisation et la bonne interprétation des textes de la Ph. Eur. portant sur des produits biologiques (notamment les considérations générales relatives au principe des 3R, les chapitres de microbiologie et l’essai des endotoxines bactériennes) ;
  • recueillir des informations sur des sujets d’actualité (p. ex. produits biothérapeutiques, notamment anticorps monoclonaux et vaccins pour usage humain) et sur les développements envisagés ;
  • avoir une vue d’ensemble du rôle et de la bonne utilisation des étalons de référence de la Ph. Eur., ainsi que du processus utilisé pour les établir.

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Public concerné

Cette formation intéresse le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques impliqués dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant découvrir le domaine des produits biologiques.

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