La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a le plaisir d’annoncer qu’elle organise, à destination des fournisseurs et des personnes utilisant des équipements de microbiologie rapide, un atelier de réflexion autour d’un système de certification pour la validation des méthodes microbiologiques rapides (« RMM », pour « rapid microbiological method »).

L’analyse microbiologique basée sur les méthodes conventionnelles de détection des microorganismes repose principalement sur des méthodes de culture qui, si elles sont faciles d’utilisation, fiables et bien établies, n’en restent pas moins chronophages. Ces dernières années, des progrès ont été faits dans le développement de nouvelles technologies et techniques. En microbiologie, par exemple, les RMM sont en pleine expansion. Innovantes et variées par nature, ces nouvelles technologies s’accompagnent de nombreux bénéfices par rapport aux méthodes conventionnelles : gain de temps considérable, plus grande exactitude, fidélité accrue...

Alors que la Commission européenne de Pharmacopée a fait de gros efforts pour faciliter le recours aux RMM, notamment avec la publication du chapitre général 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique, les RMM demeurent encore peu employées dans le contrôle qualité des produits pharmaceutiques. Il est donc nécessaire de redoubler d’efforts pour soutenir et accélérer la mise en œuvre de RMM alternatives.

Cet atelier sera l’occasion de se pencher sur la faisabilité de la mise en place d’un système de certification centralisé pour l’évaluation et la validation des RMM. Des discussions et échanges ont été organisés en amont afin d’étudier les différentes approches possibles en matière de révision et de validation des RMM, et cet atelier permettra de pousser plus avant l’examen du concept. Les parties intéressées pourront également s’exprimer au sujet de leurs besoins relatifs à un système de ce type.

L’atelier, qui se tiendra à Strasbourg les 15 et 16 octobre 2024, devrait réunir un large éventail de spécialistes du domaine pharmaceutique et microbiologique, d’Europe et d’ailleurs.

De plus amples informations seront publiées prochainement.