Contexte
La Pharmacopée Européenne est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle qualité des médicaments au sein des pays signataires de la Convention relative à son élaboration.
Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant les processus de développement, de production et de commercialisation.
Elles concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, sur les matières premières utilisées dans leur production et sur les intermédiaires de synthèse. Tous les producteurs de médicaments et/ou de substances à usage pharmaceutique doivent donc appliquer ces normes de qualité pour pouvoir commercialiser leurs produits dans les États signataires de la Convention.
Cadre juridique
Les textes juridiques suivant rendent obligatoire la Pharmacopée Européenne :
- la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, élaborée par le Conseil de l'Europe,
- un protocole adopté en 1994 qui modifie la Convention en vue de l'adhésion de l'Union européenne et définit les pouvoirs respectifs de l'Union européenne et de ses États membres au sein de la Commission européenne de Pharmacopée,
- la Directive européenne 2001/83/CE (telle qu’amendée) relative aux médicaments à usage humain et le règlement européen 2019/6 (tel qu’amendé) relatif aux médicaments à usage vétérinaire. Ces textes maintiennent le caractère obligatoire des monographies de la Pharmacopée Européenne lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Les parties contractantes de la Convention s'engagent à :
- élaborer progressivement une pharmacopée qui sera commune aux pays intéressés et qui s'intitulera « Pharmacopée Européenne »,
- prendre les mesures nécessaires pour que les monographies deviennent les normes officielles applicables sur leurs territoires respectifs, via une mise en application directe ou indirecte (après traduction dans leur langue officielle) dans leur législation nationale.
Pour plus d'informations sur les procédures de travail et les fonctions des différents organes chargés de l'exécution des travaux d'élaboration de la Pharmacopée européenne, veuillez consulter les documents dans le menu ci-contre.
Mission
Le rôle de la Pharmacopée Européenne est de participer à la protection de la santé publique par le biais de l’élaboration de spécifications communes reconnues relatives à la qualité du médicament et de ses composants. Ces spécifications doivent être appropriées puisqu’elles constituent, pour le patient, l’une des garanties fondamentales en matière de sécurité d’emploi des médicaments. En outre, leur existence facilite la libre circulation des médicaments au sein de l’Europe et au-delà.
Les monographies et autres textes de la Pharmacopée Européenne sont élaborés de façon à répondre aux besoins :
- des autorités réglementaires,
- des services chargés du contrôle qualité des médicaments et de leurs constituants,
- des fabricants de médicaments et de leurs différents composants.
La Pharmacopée Européenne est largement utilisée à l’échelle internationale. La mondialisation et l’expansion du commerce international dans le domaine du médicament ayant renforcé la nécessité de développer des normes de qualité de portée mondiale, la Commission travaille en collaboration étroite avec tous les utilisateurs de la Pharmacopée à travers le monde.
