Guidelines OCABR pour les MIV
Plus d’informations sur
Les lignes directrices sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l’UE et sur l’évaluation officielle des protocoles de contrôle de l’UE sont exclusivement disponibles sur le site web de l'EDQM. La liste ci-après propose les versions les plus récentes.
Pour télécharger l’ensemble des procédures et lignes directrices, cliquez ICI (mis à jour en juin 2022)
Le tableau suivant comporte :
- Préface et Avis aux Lecteurs
- Procédure administratives pour OCABR / OBPR selon l'article 128
- Formulaire d’information préalable à la commercialisation
- Guidelines-produits spécifiques pour les médicaments immunologiques vétérinaires
- Modèles de protocole pour l’OBPR et l’OCABR
- Informations générales
MÉDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES VÉTÉRINAIRESGuidelines sur l’OCABR et l’OBPR de l’UE |
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Titre du document |
Dernière mise à jour sur le site |
Date d’entrée en vigueur |
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| 25/01/22 | x | ||
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01/06/22 |
01/07/22 |
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Formulaire d’information préalable à la commercialisation (retour en haut) |
25/01/22 |
28/01/22 |
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Guidelines-produits spécifiques pour les MIV auxquels l’OCABR est applicable (retour en haut) |
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25/01/22 |
28/01/22 |
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25/01/22 |
28/01/22 |
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Brucellosis Vaccine (brucella melitensis rev.1 strain and brucella abortus S19 strain) (Live) |
25/01/22 |
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| Equine Influenza Vaccine (inactivated) | 25/01/22 | 28/01/22 | |
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Modèles de protocole pour l’OBPR et l’OCABR (retour en haut) |
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- Annex IV to the Procedure for the Application of OCABR and OBPR: VBRN Contact List (dernière mise à jour : 05/07/2024) (en anglais uniquement)
- Liste des OMCL habilités à délivrer des Certificats OCABR
(dernière mise à jour : 10/07/2024) - Logigramme relatif au contrôle des MIV, à destination des autorités de contrôle (en anglais uniquement)
- Benefits of official batch control and surveillance for immunological VMPs. Jungbäck et. al. Regulatory Rapporteur, Vol 13, No. 4, April 2016
Procédure révisée (en vigueur à compter du 1er juillet 2022)
Nouveau format de la Procédure administrative relative à la libération des lots de MIV en application de l’article 128 du Règlement (UE) 2019/6, remplaçant les deux procédures relatives à l’OBPR et à l’OCABR (auparavant distinctes)
Révisés : tous les guidelines et modèles de protocole (en vigueur à compter du 28 janvier 2022) (en anglais uniquement)
Procédures révisées (en vigueur à compter du 28 janvier 2022) (en anglais uniquement)
- EU Administrative Procedure for Application of Official Control Authority Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products According to Article 128
- EU Administrative Procedure for Harmonised Application of Official Batch Protocol Review of Immunological Veterinary Medicinal Products According to Article 128
